Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch submucosaal dissectieregister (ESD Registry)

7 november 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Oprichting van register voor endoscopische submucosale dissectie voor oppervlakkige gastro-intestinale neoplasie

Het doel van deze studie is het monitoren van de slagingspercentages en voltooiingspercentages voor endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor gastro-intestinale (GI) kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor endoscopische behandeling van gastro-intestinale neoplasie.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische behandeling van gevorderde gastro-intestinale (colorectale, maag-, duodenale, slokdarm) neoplasie, gedefinieerd door een van de volgende procedures:

  1. Platte dysplastische laesie groter dan 2 cm (IIa of IIb volgens classificatie van Parijs)
  2. Platte depressieve laesie < 2 cm groot (llc volgens Paris Classification)
  3. Zwerende laesie < 2 cm (Paris type lll) geënsceneerd als T1N0 op endoscopische echografie
  4. Bij resectie zijn de criteria voor curatieve ESD:

    • Niet-invasieve neoplasie van gedifferentieerd carcinoom
    • Geen lymfovasculaire invasie
    • Intramucosale kanker of minieme submucosale kanker <1 mm invasie (sm1)
    • Negatieve diepe en laterale marges.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidrogel) of anticoagulantia (bijv. Coumadin) middelen die minimaal 7 dagen voorafgaand aan de ingreep niet kunnen worden onthouden. Volgens de American Society for Gastrointestinal Endoscopie wordt het gebruik van aspirine voor deze procedures geaccepteerd.
  2. Patiënten die weigeren of niet kunnen instemmen.
  3. Suboptimale voorbereiding van de dikke darm, of vast maagresidu dat een veilige resectie van de laesie op het moment van endoscopie uitsluit.
  4. Locatie van de laesie in een segment van de dikke darm dat niet bevorderlijk is voor ESD, inclusief significante vernauwing, kronkeligheid en/of uitgebreide diverticulaire ziekte, zoals bepaald door de endoscopist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van de algehele procedure en tijd van de procedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Gebruiksgemak van de algehele procedure zoals beoordeeld op een 5-punts visuele analoge schaal voor zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en zeer moeilijk.
  • Tijd (in minuten) die nodig is om de laesie volledig te verwijderen, gemeten vanaf de eerste injectie tot de uiteindelijke excisie van de laesie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties en voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Kleine en grote bloedingen
  • Kleine en grote perforatie
  • Postpolypectomiesyndroom (gedefinieerd als de aanwezigheid van matige of ernstige pijn die meer dan 2 uur na voltooiing van de procedure aanhoudt).
  • Overig (elke andere bijwerking die volgens de onderzoeker mogelijk aan de procedure kan worden toegeschreven).
  • Enbloc-resectie van alle endoscopisch zichtbare neoplasie
  • Pathologisch negatief voor laterale en/of diepe marges
  • Afwezigheid van resterende neoplasie bevestigd door herhaalde standaard colonscopie en biopsie van de ESD-plaats 3-6 maanden na de indexprocedure.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren