- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01415609
Endoscopisch submucosaal dissectieregister (ESD Registry)
7 november 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Oprichting van register voor endoscopische submucosale dissectie voor oppervlakkige gastro-intestinale neoplasie
Het doel van deze studie is het monitoren van de slagingspercentages en voltooiingspercentages voor endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor gastro-intestinale (GI) kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen voor endoscopische behandeling van gastro-intestinale neoplasie.
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische behandeling van gevorderde gastro-intestinale (colorectale, maag-, duodenale, slokdarm) neoplasie, gedefinieerd door een van de volgende procedures:
- Platte dysplastische laesie groter dan 2 cm (IIa of IIb volgens classificatie van Parijs)
- Platte depressieve laesie < 2 cm groot (llc volgens Paris Classification)
- Zwerende laesie < 2 cm (Paris type lll) geënsceneerd als T1N0 op endoscopische echografie
Bij resectie zijn de criteria voor curatieve ESD:
- Niet-invasieve neoplasie van gedifferentieerd carcinoom
- Geen lymfovasculaire invasie
- Intramucosale kanker of minieme submucosale kanker <1 mm invasie (sm1)
- Negatieve diepe en laterale marges.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidrogel) of anticoagulantia (bijv. Coumadin) middelen die minimaal 7 dagen voorafgaand aan de ingreep niet kunnen worden onthouden. Volgens de American Society for Gastrointestinal Endoscopie wordt het gebruik van aspirine voor deze procedures geaccepteerd.
- Patiënten die weigeren of niet kunnen instemmen.
- Suboptimale voorbereiding van de dikke darm, of vast maagresidu dat een veilige resectie van de laesie op het moment van endoscopie uitsluit.
- Locatie van de laesie in een segment van de dikke darm dat niet bevorderlijk is voor ESD, inclusief significante vernauwing, kronkeligheid en/of uitgebreide diverticulaire ziekte, zoals bepaald door de endoscopist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruiksgemak van de algehele procedure en tijd van de procedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties en voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .