Registro delle dissezioni sottomucose endoscopiche (ESD Registry)
7 novembre 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
Istituzione del registro per la dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia gastrointestinale superficiale
Lo scopo di questo studio è monitorare i tassi di successo e i tassi di completamento per la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per i tumori gastrointestinali (GI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti inviati per il trattamento endoscopico della neoplasia gastrointestinale.
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a trattamento endoscopico di neoplasia gastrointestinale avanzata (colorettale, gastrica, duodenale, esofagea), definita da una qualsiasi delle seguenti procedure:
- Lesione displastica piatta superiore a 2 cm (IIa o IIb secondo la classificazione di Parigi)
- Lesione piatta depressa di dimensioni < 2 cm (llc secondo la classificazione di Parigi)
- Lesione ulcerata < 2 cm (Paris type lll) stadiata come T1N0 all'ecografia endoscopica
Dopo la resezione, i criteri per l'ESD curativo includono:
- Neoplasia non invasiva del carcinoma differenziato
- Nessuna invasione linfovascolare
- Cancro intramucoso o carcinoma sottomucoso minuscolo <1 mm di invasione (sm1)
- Margini profondi e laterali negativi.
Criteri di esclusione:
- Uso di antipiastrinici (ad es. clopidrogel) o anticoagulanti (es. Coumadin) agenti che non possono essere trattenuti per almeno 7 giorni prima della procedura. L'uso dell'aspirina è accettato secondo l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy per queste procedure.
- Pazienti che rifiutano o che non sono in grado di acconsentire.
- Preparazione del colon non ottimale o residuo gastrico solido che preclude la resezione sicura della lesione al momento dell'endoscopia.
- Posizione della lesione in un segmento del colon non favorevole all'ESD, inclusi restringimenti significativi, tortuosità e/o malattia diverticolare estesa, come determinato dall'endoscopista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso della procedura complessiva e tempo della procedura.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze e tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000160
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