Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr endoskopické submukózní disekce (ESD Registry)

7. listopadu 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Založení registru pro endoskopickou submukózní disekci pro povrchovou gastrointestinální neoplazii

Účelem této studie je sledovat míru úspěšnosti a míru dokončení endoskopické submukózní disekce (ESD) u gastrointestinálních (GI) karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní k endoskopické léčbě gastrointestinální neoplazie.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti uvedení k endoskopické léčbě pokročilé gastrointestinální (kolorektální, žaludeční, duodenální, jícnové) neoplazie, definované kterýmkoli z následujících postupů:

  1. Plochá dysplastická léze větší než 2 cm (IIa nebo IIb podle Pařížské klasifikace)
  2. Plochá depresivní léze o velikosti < 2 cm (llc podle Pařížské klasifikace)
  3. Ulcerovaná léze < 2 cm (pařížský typ III) stadia jako T1N0 na endoskopickém ultrazvuku

  4. Po resekci kritéria pro kurativní ESD zahrnují:

    • Neinvazivní neoplazie diferencovaného karcinomu
    • Žádná lymfovaskulární invaze
    • Intramukózní rakovina nebo minutová submukózní rakovina <1 mm invaze (sm1)
    • Negativní hluboké a boční okraje.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití protidestičkových látek (např. clopidrogel) nebo antikoagulační (např. Coumadin) látky, které nelze vynechat alespoň 7 dní před výkonem. Použití aspirinu je podle Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii pro tyto postupy akceptováno.
  2. Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou dát souhlas.
  3. Suboptimální preparace tlustého střeva nebo solidní reziduum žaludku, které vylučuje bezpečnou resekci léze v době endoskopie.
  4. Lokalizace léze v segmentu tlustého střeva, která nevede k ESD, včetně významného zúžení, tortuozity a/nebo rozsáhlé divertikulární choroby, jak určí endoskopista.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití celkové procedury a doba procedury.
Časové okno: 1 rok
  • Snadné použití celkového postupu podle hodnocení na 5bodové vizuální analogové stupnici pro velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné a velmi obtížné.
  • Čas (v minutách) potřebný k úplné resekci léze, měřeno od první injekce po konečnou excizi léze.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a rychlost dokončení
Časové okno: 1 rok
  • Malé a velké krvácení
  • Malá a velká perforace
  • Post-polypektomický syndrom (definovaný jako přítomnost středně silné nebo silné bolesti přetrvávající déle než 2 hodiny po dokončení výkonu).
  • Jiná (jakákoli jiná nežádoucí příhoda, o které se zkoušející domnívá, že je možné přičíst postupu).
  • Enbloc resekce všech endoskopicky viditelných neoplazií
  • Patologicky negativní pro laterální a/nebo hluboké okraje
  • Absence reziduální neoplazie potvrzená opakovanou standardní kolonoskopií a biopsií místa ESD 3-6 měsíců po indexové proceduře.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Olympus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-000160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit