Une étude pour évaluer le PF-05175157 chez des volontaires sains
16 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 1 pour évaluer l'effet de doses uniques de Pf-05175157 sur les paramètres pharmacodynamiques et métaboliques chez des volontaires sains
Le but principal de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique de doses orales uniques de PF-05175157 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- De plus, les sujets doivent avoir des tests de fonction pulmonaire normaux et un examen oculaire normal.
- Indice de masse corporelle de 20,0 35,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Preuve ou antécédents de toute maladie pulmonaire chronique en cours ou actuelle.
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou antécédents ou preuve d'utilisation habituelle d'autres produits du tabac (non fumés) ou contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour 0.
- Maladie oculaire active, y compris infection, glaucome, allergies saisonnières, symptômes de sécheresse oculaire ou maladie de la rétine/du nerf optique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 600mgPF-05175157
Les sujets recevront une dose de PF-05175157.
La séquence de réception de 600 mg de PF-05175157 ou d'un placebo sera randomisée.
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Une dose unique de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose de placebo.
La séquence de réception du placebo ou de 600 mg de PF-05175157 sera randomisée.
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Une dose unique de placebo sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du métabolisme des glucides et des lipides
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 h après l'administration, paramètres : Cmax, Tmax et Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (Estimation)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1731004
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