Een studie om PF-05175157 te evalueren bij gezonde vrijwilligers
16 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1-studie om het effect van enkelvoudige doses Pf-05175157 op farmacodynamische en metabolische parameters bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses van PF-05175157 bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
- Bovendien moeten proefpersonen normale longfunctietests en normaal oculair onderzoek ondergaan.
- Body Mass Index van 20,0 35,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Bewijs of geschiedenis van een chronische aanhoudende of huidige longziekte.
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar of geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van andere (niet-gerookte) tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of positieve cotininetest bij screening of dag 0.
- Actieve oogziekte waaronder infectie, glaucoom, seizoensgebonden allergieën, symptomen van droge ogen of retinale/oogzenuwziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 600mg PF-05175157
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157.
De volgorde van het ontvangen van 600 mg PF-05175157 of placebo zal gerandomiseerd zijn.
|
Eén enkele dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen één dosis placebo.
De volgorde van het ontvangen van placebo of 600 mg PF-05175157 zal gerandomiseerd zijn.
|
Een enkele dosis placebo zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in koolhydraat- en vetmetabolisme
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 uur na dosering, parameters: Cmax, Tmax en Area under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1731004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .