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Un estudio para evaluar PF-05175157 en voluntarios sanos

16 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1 para evaluar el efecto de dosis únicas de Pf-05175157 en parámetros farmacodinámicos y metabólicos en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacodinámica de dosis orales únicas de PF-05175157 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
  • Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  • Además, los sujetos deben tener pruebas de función pulmonar normales y un examen ocular normal.
  • Índice de Masa Corporal de 20,0 35,0 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica en curso o actual.
  • Historial de tabaquismo en los últimos 5 años o historial o evidencia de uso habitual de otros productos de tabaco o nicotina (no fumados) dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de cotinina positiva en la selección o el día 0.
  • Enfermedad ocular activa que incluye infección, glaucoma, alergias estacionales, síntomas de ojo seco o enfermedad del nervio óptico/retiniano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 600 mg PF-05175157
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157. La secuencia de recibir 600 mg de PF-05175157 o placebo será aleatoria.
Droga: PF-05175157
Se administrará una dosis única de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de placebo. La secuencia de recibir placebo o 600 mg de PF-05175157 será aleatoria.
Droga: Placebo
Se administrará una sola dosis de placebo en forma de polvo en cápsula en ayunas por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de carbohidratos y lípidos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 horas después de la dosificación, parámetros: Cmax, Tmax y Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1731004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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