건강한 지원자에서 PF-05175157을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자의 약력학 및 대사 매개변수에 대한 Pf-05175157의 단일 용량 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 PF-05175157의 단일 경구 용량의 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 또한 피험자는 정상적인 폐 기능 검사와 정상적인 안구 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수 20.0 35.0 kg/m2; 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 만성 진행 중이거나 현재 폐 질환의 증거 또는 병력.
- 지난 5년 동안의 흡연 이력 또는 스크리닝 또는 0일에 양성 코티닌 테스트 또는 선별 3개월 이내에 다른(비흡연) 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용의 이력 또는 증거.
- 감염, 녹내장, 계절성 알레르기, 안구 건조증 또는 망막/시신경 질환을 포함한 활성 안구 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 600mg PF-05175157
피험자는 PF-05175157을 1회 투여받습니다.
600 mg PF-05175157 또는 위약을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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PF-05175157의 단일 용량은 AM의 공복 상태에서 분말 캡슐로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 1회 복용합니다.
위약 또는 600mg PF-05175157을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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위약의 단일 용량은 AM의 공복 상태에서 분말 캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탄수화물 및 지질 대사의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.5, 6.5, 10.5, 24시간, 매개변수: Cmax, Tmax 및 AUC(Area under the Curve)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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