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Eine Studie zur Bewertung von PF-05175157 bei gesunden Freiwilligen

16. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Einzeldosen von Pf-05175157 auf pharmakodynamische und metabolische Parameter bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik einzelner oraler Dosen von PF-05175157 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
  • Darüber hinaus müssen die Probanden normale Lungenfunktionstests und eine normale Augenuntersuchung haben.
  • Body-Mass-Index von 20,0 35,0 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer chronischen, anhaltenden oder aktuellen Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren oder Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums anderer (nicht gerauchter) Tabake oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positiver Cotinintest beim Screening oder am Tag 0.
  • Aktive Augenerkrankung, einschließlich Infektion, Glaukom, saisonale Allergien, Symptome des trockenen Auges oder Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 600 mg PF-05175157
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157. Die Reihenfolge der Einnahme von 600 mg PF-05175157 oder Placebo wird randomisiert.
Arzneimittel: PF-05175157
Eine Einzeldosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis Placebo. Die Reihenfolge der Einnahme von Placebo oder 600 mg PF-05175157 wird randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 Stunden nach der Dosierung, Parameter: Cmax, Tmax und Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731004

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