Tanulmány a PF-05175157 értékelésére egészséges önkénteseknél
2012. május 16. frissítette: Pfizer
1. fázisú vizsgálat a Pf-05175157 egyszeri adagjainak a farmakodinámiás és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PF-05175157 egyszeri orális dózisának farmakodinámiájának értékelése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
- Ezenkívül az alanyoknak normál tüdőfunkciós teszteken és normál szemvizsgálaton kell részt venniük.
- Testtömegindex 20,0 35,0 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen fennálló vagy jelenlegi krónikus tüdőbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Dohányzás az elmúlt 5 évben, vagy egyéb (nem dohányzott) dohány vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a 0. napon.
- Aktív szembetegség, beleértve a fertőzést, a zöldhályogot, a szezonális allergiákat, a száraz szem tüneteit vagy a retina/látóideg betegségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 600 mg PF-05175157
Az alanyok egy adag PF-05175157-et kapnak.
A 600 mg PF-05175157 vagy a placebó bevételének sorrendjét véletlenszerűen választják ki.
|
A PF-05175157 egyetlen adagját kapszulában lévő por formájában kell beadni, éhgyomorra, AM-ben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok egy adag placebót kapnak.
A placebót vagy a 600 mg PF-05175157-et véletlenszerűen választják ki.
|
Egyetlen adag placebót kapszulában por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szénhidrát- és lipidanyagcserében
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 órával az adagolás után, paraméterek: Cmax, Tmax és görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1731004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .