Исследование по оценке PF-05175157 у здоровых добровольцев
16 мая 2012 г. обновлено: Pfizer
Исследование фазы 1 по оценке влияния разовых доз Pf-05175157 на фармакодинамические и метаболические параметры у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования - оценить фармакодинамику однократных пероральных доз PF-05175157 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Кроме того, субъекты должны иметь нормальные тесты функции легких и нормальный осмотр глаз.
- Индекс массы тела 20,0-35,0 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Доказательства или история любого хронического продолжающегося или текущего легочного заболевания.
- Курение в анамнезе за последние 5 лет или история или свидетельство обычного употребления другого (некурительного) табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин при скрининге или в день 0.
- Активное глазное заболевание, включая инфекцию, глаукому, сезонную аллергию, симптомы сухости глаз или заболевания сетчатки/зрительного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 600 мг ПФ-05175157
Субъекты получат одну дозу PF-05175157.
Последовательность приема 600 мг PF-05175157 или плацебо будет рандомизированной.
|
Одна разовая доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат одну дозу плацебо.
Последовательность приема плацебо или 600 мг PF-05175157 будет рандомизированной.
|
Одна разовая доза плацебо будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения углеводного и липидного обмена.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 часа после приема, параметры: Cmax, Tmax и площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1731004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .