En studie for å evaluere PF-05175157 hos friske frivillige
16. mai 2012 oppdatert av: Pfizer
Fase 1-studie for å evaluere effekten av enkeltdoser av Pf-05175157 på farmakodynamiske og metabolske parametere hos friske frivillige
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikken til orale enkeltdoser av PF-05175157 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- I tillegg skal forsøkspersonene ha normale lungefunksjonsprøver og normal øyeundersøkelse.
- Kroppsmasseindeks på 20,0 35,0 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bevis eller historie om kronisk pågående eller nåværende lungesykdom.
- Anamnese med røyking de siste 5 årene eller historie eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv kotinintest ved screening eller dag 0.
- Aktiv øyesykdom inkludert infeksjon, glaukom, sesongmessige allergier, symptomer på tørre øyne eller retinal/optisk nervesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 600 mg PF-05175157
Forsøkspersonene vil motta én dose av PF-05175157.
Sekvensen for å motta 600 mg PF-05175157 eller placebo vil bli randomisert.
|
Én enkeltdose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få én dose placebo.
Sekvensen for å motta placebo eller 600 mg PF-05175157 vil bli randomisert.
|
Én enkeltdose placebo vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i karbohydrat- og lipidmetabolismen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: 0,5, 1, 1,5, 2,5, 6,5, 10,5, 24 timer etter dosering, parametere: Cmax, Tmax og Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1731004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .