健康なボランティアにおけるPF-05175157を評価する研究
2012年5月16日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおける薬力学および代謝パラメータに対するPf-05175157の単回投与の影響を評価する第1相研究
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるPF-05175157の単回経口投与の薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。
- 健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
- さらに、被験者は正常な肺機能検査と正常な眼科検査を受けなければなりません。
- BMI 20.0 35.0 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 慢性的な進行中または現在の肺疾患の証拠または病歴。
- 過去5年間の喫煙歴、またはスクリーニングまたは0日目のスクリーニングまたはコチニン検査陽性から3か月以内の他の（非喫煙）タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠。
- 感染症、緑内障、季節性アレルギー、ドライアイ症状、網膜/視神経疾患などの活動性の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：600mg PF-05175157
被験者はPF-05175157を1回投与されます。
600 mg PF-05175157 またはプラセボの投与順序はランダム化されます。
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PF-05175157 の 1 回の単回投与は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを1回投与されます。
プラセボまたは 600 mg PF-05175157 の投与順序はランダム化されます。
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プラセボの 1 回の単回投与は、午前中の絶食状態でカプセル内の粉末として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炭水化物と脂質の代謝の変化
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 0.5、1、1.5、2.5、6.5、10.5、投与後 24 時間、パラメーター: Cmax、Tmax、および曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。