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Étude observationnelle pour estimer la bouche sèche chez les patients OAB avec solifénacine (OAB)

28 mai 2014 mis à jour par: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Une étude prospective, multicentrique et d'observation pour estimer la bouche sèche chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale avec de la solifénacine

Une étude d'observation prospective, multicentrique, pour estimer la bouche sèche chez les patients OAB avec solifénacine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Estimer la bouche sèche et son impact sur l'efficacité du médicament chez les patients vésicaux hyperactifs avec de la solifénacine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients souffrant d'hyperactivité vésicale

  1. patients masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus
  2. antécédents cliniques d'hyperactivité vésicale depuis au moins 3 mois avant la visite 2
  3. plus de 3 dans le score total et 2 dans l'indice Q 3 du questionnaire OABSS

La description

Critère d'intégration:

  • 1) patients masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus 2) antécédents cliniques d'hyperactivité vésicale depuis au moins 3 mois avant la visite 2 3) plus de 3 dans le score total et 2 dans l'indice Q 3 du questionnaire OABSS

Critère d'exclusion:

  • 1) En essai clinique, femme enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte ou allaitant 2) volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml 3) antécédents de cathétérisme en raison d'une rétention aiguë d'urine 4) antécédents de chirurgie pelvienne dans les 6 mois 5 ) 6) 7) antécédents de maladie neurovasculaire telle que la maladie de Parkinson, une maladie vasculaire cérébrale, une lésion médullaire ou une sclérose en plaques 8) patients avec cathéter à demeure ou cathétérisme intermittent 9) infection des voies urinaires active ou récurrente (> 3 épisodes par an) 10) l'utilisation des médicaments suivants au moins 2 semaines
  • anticholinergiques
  • Antidépresseurs tricycliques, médicament anti-épileptique, médicament anti-Parkinson, médicament anti-arythmie de type I
  • Chlorpromazine, Thioridazine, Pipérazine
  • Inhibiteur de la MAO 11) La patiente prend actuellement ou a pris au cours des 4 dernières semaines un alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate 12) La patiente prend actuellement ou a pris au cours des 8 dernières semaines des 5IRA ou des œstrogènes 13) La patiente utilise actuellement ou a utilisé des médicaments ayant des activités connues comme inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P4503A4 (CYP3A4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant la bouche sèche avec de la solifénacine
patients ayant la bouche sèche avec solifénacine 5mg, 10mg
Médicament: solifénacine 5mg, 10mg
solifénacine 5mg, 10mg
Autres noms:
  • Vésicare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du score total dans l'inventaire Xerostomia XI par rapport à la ligne de base
Délai: après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation en 11 items. Les répondants devaient choisir l'une des cinq réponses ("jamais", score 1 ~ "très souvent", 5) total des meilleures et des pires valeurs : 11 et 49
après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base
gamme, 1 ~ 7
après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Les changements du score total du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) par rapport au départ
Délai: après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base
total des meilleures et des pires valeurs : 0 et 15
après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) de bouche sèche
Délai: après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Les changements de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la bouche sèche par rapport à la ligne de base (plage, 0 ~ 10)
après 8 semaines de traitement à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Ajou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2011-0585

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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