Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å estimere munntørrhet hos OAB-pasienter med solifenacin (OAB)

28. mai 2014 oppdatert av: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å estimere munntørrhet hos OAB-pasienter med solifenacin

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å estimere munntørrhet hos OAB-pasienter med solifenacin

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å estimere munntørrhet og deres innvirkning på effekten av stoffet hos overaktiv blærepasienter med solifenacin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med overaktiv blære

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter som er 20 år eller eldre
  2. klinisk historie med OAB i minst 3 måneder før besøk 2
  3. mer enn 3 i total poengsum og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørreskjema

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) mannlige eller kvinnelige pasienter med 20 år eller eldre 2) klinisk historie med OAB i minst 3 måneder før besøk 2 3) mer enn 3 i total poengsum og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • 1) I kliniske studier, kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer 2) etter tømt resturinvolum > 150 ml 3) en historie med kateterisering på grunn av akutt urinretensjon 4) en historie med bekkenkirurgi innen 6 måneder 5 ) 6) 7) en historie med nevrovaskulær sykdom som Parkinsons sykdom, cerebral vaskulær sykdom, spinalskade eller multippel sklerose 8) pasienter med inneliggende kateter eller intermitterende kateterisering 9) aktiv eller tilbakevendende (>3 episoder per år) urinveisinfeksjon 10) bruk av følgende medisiner i minst 2 uker
  • antikolinergika
  • Trisykliske antidepressiva, medikament mot epilepsi, legemiddel mot Parkinsons sykdom, legemiddel mot arytmi type I
  • Klorpromazin, Tioridazin, Piperazin
  • MAO-hemmer 11) Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 4 ukene alfablokker for behandling av benign prostatahypertrofi 12) Pasienten bruker eller har tatt i løpet av de siste 8 ukene 5ARI eller østrogenmedisin 13) Pasienten bruker for øyeblikket eller har brukt medisiner med kjente aktiviteter som hemmere eller indusere av cytokrom P4503A4 (CYP3A4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med tørr munn med solifenacin
pasienter med tørr munn med solifenacin 5mg, 10mg
solifenacin 5mg, 10mg
Andre navn:
  • Vesicare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i totalpoengsummen i Xerostomia-inventar XI fra baseline
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
11-element summert vurderingsskala. Respondentene ble bedt om å velge en av fem svar ('aldri', score 1~'veldig ofte', 5) totalt beste og dårligste verdier: 11 og 49
etter 8 ukers behandling fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
område, 1~7
etter 8 ukers behandling fra baseline
Endringene i totalskåren i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) fra baseline
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
totale beste og dårligste verdier: 0 og 15
etter 8 ukers behandling fra baseline
Visual Analog Scale (VAS) av tørr munn
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
Endringene i den visuelle analoge skalaen (VAS) for munntørrhet fra baseline (område, 0~10)
etter 8 ukers behandling fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere