- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437670
Observasjonsstudie for å estimere munntørrhet hos OAB-pasienter med solifenacin (OAB)
28. mai 2014 oppdatert av: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å estimere munntørrhet hos OAB-pasienter med solifenacin
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å estimere munntørrhet hos OAB-pasienter med solifenacin
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å estimere munntørrhet og deres innvirkning på effekten av stoffet hos overaktiv blærepasienter med solifenacin
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-222
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med overaktiv blære
- mannlige eller kvinnelige pasienter som er 20 år eller eldre
- klinisk historie med OAB i minst 3 måneder før besøk 2
- mer enn 3 i total poengsum og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørreskjema
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) mannlige eller kvinnelige pasienter med 20 år eller eldre 2) klinisk historie med OAB i minst 3 måneder før besøk 2 3) mer enn 3 i total poengsum og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- 1) I kliniske studier, kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer 2) etter tømt resturinvolum > 150 ml 3) en historie med kateterisering på grunn av akutt urinretensjon 4) en historie med bekkenkirurgi innen 6 måneder 5 ) 6) 7) en historie med nevrovaskulær sykdom som Parkinsons sykdom, cerebral vaskulær sykdom, spinalskade eller multippel sklerose 8) pasienter med inneliggende kateter eller intermitterende kateterisering 9) aktiv eller tilbakevendende (>3 episoder per år) urinveisinfeksjon 10) bruk av følgende medisiner i minst 2 uker
- antikolinergika
- Trisykliske antidepressiva, medikament mot epilepsi, legemiddel mot Parkinsons sykdom, legemiddel mot arytmi type I
- Klorpromazin, Tioridazin, Piperazin
- MAO-hemmer 11) Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 4 ukene alfablokker for behandling av benign prostatahypertrofi 12) Pasienten bruker eller har tatt i løpet av de siste 8 ukene 5ARI eller østrogenmedisin 13) Pasienten bruker for øyeblikket eller har brukt medisiner med kjente aktiviteter som hemmere eller indusere av cytokrom P4503A4 (CYP3A4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med tørr munn med solifenacin
pasienter med tørr munn med solifenacin 5mg, 10mg
|
solifenacin 5mg, 10mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i totalpoengsummen i Xerostomia-inventar XI fra baseline
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
|
11-element summert vurderingsskala.
Respondentene ble bedt om å velge en av fem svar ('aldri', score 1~'veldig ofte', 5) totalt beste og dårligste verdier: 11 og 49
|
etter 8 ukers behandling fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global responsvurdering
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
|
område, 1~7
|
etter 8 ukers behandling fra baseline
|
|
Endringene i totalskåren i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) fra baseline
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
|
totale beste og dårligste verdier: 0 og 15
|
etter 8 ukers behandling fra baseline
|
|
Visual Analog Scale (VAS) av tørr munn
Tidsramme: etter 8 ukers behandling fra baseline
|
Endringene i den visuelle analoge skalaen (VAS) for munntørrhet fra baseline (område, 0~10)
|
etter 8 ukers behandling fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- AMC 2011-0585
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .