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Beobachtungsstudie zur Schätzung der Mundtrockenheit bei OAB-Patienten mit Solifenacin (OAB)

28. Mai 2014 aktualisiert von: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Schätzung der Mundtrockenheit bei OAB-Patienten mit Solifenacin

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Einschätzung der Mundtrockenheit bei OAB-Patienten mit Solifenacin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abschätzung der Mundtrockenheit und deren Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit überaktiver Blase mit Solifenacin

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit überaktiver Blase

  1. männliche oder weibliche Patienten mit 20 Jahren oder älter
  2. klinische Vorgeschichte von OAB für mindestens 3 Monate vor dem Besuch 2
  3. mehr als 3 in der Gesamtpunktzahl und 2 im Q 3-Index aus dem OABSS-Fragebogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) männliche oder weibliche Patienten mit 20 Jahren oder älter 2) klinische Vorgeschichte von OAB für mindestens 3 Monate vor Besuch 2 3) mehr als 3 in der Gesamtpunktzahl und 2 in Q 3 Index aus dem OABSS-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • 1) In klinischer Studie, Frau mit Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit 2) Restharnvolumen nach Entleerung > 150 ml 3) Katheterisierung in der Vorgeschichte aufgrund akuten Harnverhalts 4) Beckenoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten 5 ) 6) 7) eine Vorgeschichte von neurovaskulären Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, zerebrale Gefäßerkrankung, Wirbelsäulenverletzung oder Multiple Sklerose 8) Patienten mit Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung 9) aktive oder rezidivierende (> 3 Episoden pro Jahr) Harnwegsinfektionen 10) die Verwendung der folgenden Medikamente mindestens 2 Wochen
  • Anticholinergika
  • Trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel gegen Epilepsie, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit, Arzneimittel gegen Arrhythmie Typ I
  • Chlorpromazin, Thioridazin, Piperazin
  • MAO-Hemmer 11) Der Patient nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen Alpha-Blocker zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie eingenommen 12) Der Patient nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 8 Wochen 5ARI oder Östrogen-Medikamente eingenommen 13) Der Patient nimmt derzeit ein oder hat Medikamente mit bekannten Aktivitäten als Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Mundtrockenheit mit Solifenacin
Patienten mit Mundtrockenheit mit Solifenacin 5 mg, 10 mg
Solifenacin 5 mg, 10 mg
Andere Namen:
  • Vesicare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl im Xerostomie-Inventar XI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
11 Punkte summierte Bewertungsskala. Die Befragten wurden gebeten, eine von fünf Antworten auszuwählen ('nie', Punktzahl 1~'sehr oft', 5), beste und schlechteste Gesamtwerte: 11 und 49
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
Bereich, 1~7
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
Die Änderungen des Gesamtscores im Symptomscore der überaktiven Blase (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
beste und schlechteste Gesamtwerte: 0 und 15
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
Visuelle Analogskala (VAS) von Mundtrockenheit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
Die Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) von Mundtrockenheit gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0–10)
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solifenacin 5 mg, 10 mg

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