- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437670
Beobachtungsstudie zur Schätzung der Mundtrockenheit bei OAB-Patienten mit Solifenacin (OAB)
28. Mai 2014 aktualisiert von: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Schätzung der Mundtrockenheit bei OAB-Patienten mit Solifenacin
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Einschätzung der Mundtrockenheit bei OAB-Patienten mit Solifenacin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abschätzung der Mundtrockenheit und deren Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit überaktiver Blase mit Solifenacin
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-222
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit überaktiver Blase
- männliche oder weibliche Patienten mit 20 Jahren oder älter
- klinische Vorgeschichte von OAB für mindestens 3 Monate vor dem Besuch 2
- mehr als 3 in der Gesamtpunktzahl und 2 im Q 3-Index aus dem OABSS-Fragebogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) männliche oder weibliche Patienten mit 20 Jahren oder älter 2) klinische Vorgeschichte von OAB für mindestens 3 Monate vor Besuch 2 3) mehr als 3 in der Gesamtpunktzahl und 2 in Q 3 Index aus dem OABSS-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- 1) In klinischer Studie, Frau mit Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit 2) Restharnvolumen nach Entleerung > 150 ml 3) Katheterisierung in der Vorgeschichte aufgrund akuten Harnverhalts 4) Beckenoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten 5 ) 6) 7) eine Vorgeschichte von neurovaskulären Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, zerebrale Gefäßerkrankung, Wirbelsäulenverletzung oder Multiple Sklerose 8) Patienten mit Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung 9) aktive oder rezidivierende (> 3 Episoden pro Jahr) Harnwegsinfektionen 10) die Verwendung der folgenden Medikamente mindestens 2 Wochen
- Anticholinergika
- Trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel gegen Epilepsie, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit, Arzneimittel gegen Arrhythmie Typ I
- Chlorpromazin, Thioridazin, Piperazin
- MAO-Hemmer 11) Der Patient nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen Alpha-Blocker zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie eingenommen 12) Der Patient nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 8 Wochen 5ARI oder Östrogen-Medikamente eingenommen 13) Der Patient nimmt derzeit ein oder hat Medikamente mit bekannten Aktivitäten als Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Mundtrockenheit mit Solifenacin
Patienten mit Mundtrockenheit mit Solifenacin 5 mg, 10 mg
|
Solifenacin 5 mg, 10 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderungen der Gesamtpunktzahl im Xerostomie-Inventar XI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
11 Punkte summierte Bewertungsskala.
Die Befragten wurden gebeten, eine von fünf Antworten auszuwählen ('nie', Punktzahl 1~'sehr oft', 5), beste und schlechteste Gesamtwerte: 11 und 49
|
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
Bereich, 1~7
|
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
|
Die Änderungen des Gesamtscores im Symptomscore der überaktiven Blase (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
beste und schlechteste Gesamtwerte: 0 und 15
|
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) von Mundtrockenheit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
Die Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) von Mundtrockenheit gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0–10)
|
nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC 2011-0585
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Solifenacin 5 mg, 10 mg
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