- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437670
Observationeel onderzoek om de droge mond te schatten bij OAB-patiënten met solifenacine (OAB)
28 mei 2014 bijgewerkt door: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Een prospectieve, multicenter observatiestudie om de droge mond in te schatten bij OAB-patiënten met solifenacine
Een prospectieve, multicenter observatiestudie om de droge mond te schatten bij OAB-patiënten met solifenacine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de droge mond en hun impact op de werkzaamheid van het medicijn in te schatten bij patiënten met een overactieve blaas met solifenacine
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
262
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-222
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een overactieve blaas
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder
- klinische geschiedenis van OAB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 2
- meer dan 3 in totale score en 2 in Q 3-index van OABSS-vragenlijst
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder 2) klinische geschiedenis van OAB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 2 3) meer dan 3 in totale score en 2 in Q 3-index van OABSS-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- 1) In klinisch onderzoek, zwangere vrouw, intentie om zwanger te worden of borstvoeding 2) Resterend urinevolume na urinelozing > 150 ml 3) Een voorgeschiedenis van katheterisatie als gevolg van acute urineretentie 4) Een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie binnen 6 maanden 5 ) 6) 7) een voorgeschiedenis van neurovasculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, cerebrale vasculaire aandoeningen, ruggenmergletsel of multiple sclerose 8) patiënten met een verblijfskatheter of intermitterende katheterisatie 9) actieve of recidiverende (>3 episoden per jaar) urineweginfectie 10) het gebruik van de volgende medicatie minimaal 2 weken
- anticholinergica
- Tricyclische antidepressiva, medicijnen tegen epilepsie, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, medicijnen tegen aritmie type I
- Chloorpromazine, Thioridazine, Piperazine
- MAO-remmer 11) Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 4 weken alfablokker gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathypertrofie 12) Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 8 weken 5ARI of oestrogeenmedicatie gebruikt 13) Patiënt gebruikt momenteel of medicijnen heeft gebruikt met bekende activiteiten als remmers of inductoren van cytochroom P4503A4 (CYP3A4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een droge mond met solifenacine
patiënten met een droge mond met solifenacine 5 mg, 10 mg
|
solifenacine 5 mg, 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de totale score in Xerostomia-inventaris XI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
11-item gesommeerde beoordelingsschaal.
Respondenten werd gevraagd om een van de vijf antwoorden te kiezen ('nooit', scoren 1~'heel vaak', 5) totale beste en slechtste waarden: 11 en 49
|
na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde responsbeoordeling
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
bereik, 1~7
|
na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
|
De veranderingen van de totale score in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
totaal beste en slechtste waarden: 0 en 15
|
na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van droge mond
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
De veranderingen van de Visual Analog Scale (VAS) van een droge mond ten opzichte van de basislijn (bereik, 0~10)
|
na 8 weken behandeling vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- AMC 2011-0585
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .