Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de droge mond te schatten bij OAB-patiënten met solifenacine (OAB)

28 mei 2014 bijgewerkt door: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Een prospectieve, multicenter observatiestudie om de droge mond in te schatten bij OAB-patiënten met solifenacine

Een prospectieve, multicenter observatiestudie om de droge mond te schatten bij OAB-patiënten met solifenacine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om de droge mond en hun impact op de werkzaamheid van het medicijn in te schatten bij patiënten met een overactieve blaas met solifenacine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een overactieve blaas

  1. mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder
  2. klinische geschiedenis van OAB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 2
  3. meer dan 3 in totale score en 2 in Q 3-index van OABSS-vragenlijst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder 2) klinische geschiedenis van OAB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 2 3) meer dan 3 in totale score en 2 in Q 3-index van OABSS-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • 1) In klinisch onderzoek, zwangere vrouw, intentie om zwanger te worden of borstvoeding 2) Resterend urinevolume na urinelozing > 150 ml 3) Een voorgeschiedenis van katheterisatie als gevolg van acute urineretentie 4) Een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie binnen 6 maanden 5 ) 6) 7) een voorgeschiedenis van neurovasculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, cerebrale vasculaire aandoeningen, ruggenmergletsel of multiple sclerose 8) patiënten met een verblijfskatheter of intermitterende katheterisatie 9) actieve of recidiverende (>3 episoden per jaar) urineweginfectie 10) het gebruik van de volgende medicatie minimaal 2 weken
  • anticholinergica
  • Tricyclische antidepressiva, medicijnen tegen epilepsie, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, medicijnen tegen aritmie type I
  • Chloorpromazine, Thioridazine, Piperazine
  • MAO-remmer 11) Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 4 weken alfablokker gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathypertrofie 12) Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 8 weken 5ARI of oestrogeenmedicatie gebruikt 13) Patiënt gebruikt momenteel of medicijnen heeft gebruikt met bekende activiteiten als remmers of inductoren van cytochroom P4503A4 (CYP3A4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een droge mond met solifenacine
patiënten met een droge mond met solifenacine 5 mg, 10 mg
solifenacine 5 mg, 10 mg
Andere namen:
  • Vesicare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van de totale score in Xerostomia-inventaris XI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
11-item gesommeerde beoordelingsschaal. Respondenten werd gevraagd om een ​​van de vijf antwoorden te kiezen ('nooit', scoren 1~'heel vaak', 5) totale beste en slechtste waarden: 11 en 49
na 8 weken behandeling vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde responsbeoordeling
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
bereik, 1~7
na 8 weken behandeling vanaf baseline
De veranderingen van de totale score in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
totaal beste en slechtste waarden: 0 en 15
na 8 weken behandeling vanaf baseline
Visuele Analoge Schaal (VAS) van droge mond
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling vanaf baseline
De veranderingen van de Visual Analog Scale (VAS) van een droge mond ten opzichte van de basislijn (bereik, 0~10)
na 8 weken behandeling vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren