Solifenacin을 사용하는 OAB 환자의 구강 건조를 추정하기 위한 관찰 연구 (OAB)
2014년 5월 28일 업데이트: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Solifenacin을 사용하는 OAB 환자의 구강 건조를 추정하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구
Solifenacin을 사용하는 OAB 환자의 구강 건조를 평가하기 위한 전향적, 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
솔리페나신을 사용하는 과민성 방광 환자에서 구강 건조와 약물의 효능에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-222
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과민성 방광 환자
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 방문 2 이전 최소 3개월 동안 OAB의 임상 병력
- OABSS 설문지의 Q 3 지수에서 총점 3점 이상 및 2점 이상
설명
포함 기준:
- 1) 20세 이상의 남성 또는 여성 환자 2) 방문 2 이전 최소 3개월 동안 OAB의 임상 병력 3) OABSS 설문지의 총점에서 3점 이상 및 Q 3 지수에서 2점 이상
제외 기준:
- 1) 임상시험 중, 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 수유 중인 여성 2) 배뇨 후 잔뇨량 > 150ml 3) 급성 요저류로 인한 카테터 삽입의 병력 4) 6개월 이내에 골반 수술의 병력 5 ) 6) 7) 파킨슨병, 뇌혈관질환, 척추손상 또는 다발성경화증과 같은 신경혈관질환의 병력이 있는 자 8) 유치도뇨관 또는 간헐적 도관술을 시행하는 환자 9) 활동성 또는 재발성(연간 3회 이상) 요로감염증 10) 최소 2주 동안 다음 약물 사용
- 항콜린제
- 삼환계 항우울제, 항간질제, 항파킨슨병제, 항부정맥제 I형
- 클로르프로마진, 티오리다진, 피페라진
- MAO 억제제 11) 양성 전립선 비대증 치료를 위해 알파 차단제를 현재 복용 중이거나 지난 4주 이내에 복용한 적이 있는 환자 12) 환자가 현재 복용 중이거나 지난 8주 이내에 복용한 적이 있는 환자 13) 현재 복용 중인 5ARI 또는 에스트로겐 약물 또는 시토크롬 P4503A4(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제로 활동이 알려진 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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솔리페나신을 복용한 구강건조증 환자
솔리페나신 5mg, 10mg을 복용하는 구강건조증 환자
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솔리페나신 5mg, 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Xerostomia 재고 XI의 총 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 8주 후
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11개 항목으로 구성된 평가 척도.
응답자들은 총 5개의 응답('전혀 없음', 점수 1~'매우 자주', 5) 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다. 총 최고 및 최악의 값: 11 및 49
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기준선에서 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 반응 평가
기간: 기준선에서 치료 8주 후
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범위, 1~7
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기준선에서 치료 8주 후
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기준선에서 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 총 점수 변화
기간: 기준선에서 8주 치료 후
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총 최고 및 최저 값: 0 및 15
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기준선에서 8주 치료 후
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구강 건조의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 기준선에서 8주 치료 후
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베이스라인 대비 구강건조증의 VAS(Visual Analog Scale) 변화(범위, 0~10)
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기준선에서 8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC 2011-0585
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솔리페나신 5mg, 10mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Peking University People's Hospital완전한
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GSNOR Therapeutics, Inc.알려지지 않은
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University of PennsylvaniaNovartis모집하지 않고 적극적으로