Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie suchości w jamie ustnej u pacjentów z OAB leczonych solifenacyną (OAB)

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie suchości w jamie ustnej u pacjentów z OAB leczonych solifenacyną

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie suchości w jamie ustnej u pacjentów z OAB leczonych solifenacyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena suchości w jamie ustnej i jej wpływu na skuteczność leku u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym leczonych solifenacyną

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

  1. pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starszych
  2. historia kliniczna OAB od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą 2
  3. więcej niż 3 w punktacji całkowitej i 2 w indeksie Q 3 z kwestionariusza OABSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat 2) historia kliniczna OAB od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą 2 3) więcej niż 3 w punktacji całkowitej i 2 w skali Q 3 z kwestionariusza OABSS

Kryteria wyłączenia:

  • 1) w badaniu klinicznym kobieta w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią 2) zalegająca objętość moczu po mikcji > 150 ml 3) cewnikowanie w wywiadzie z powodu ostrego zatrzymania moczu 4) operacja miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy 5 ) 6) 7) choroba naczyniowo-nerwowa w wywiadzie, taka jak choroba Parkinsona, choroba naczyń mózgowych, uraz kręgosłupa lub stwardnienie rozsiane 8) pacjenci z cewnikiem założonym na stałe lub cewnikowaniem przerywanym 9) czynne lub nawracające (>3 epizody rocznie) zakażenie dróg moczowych 10) stosowanie następujących leków przez co najmniej 2 tygodnie
  • leki antycholinergiczne
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciw chorobie Parkinsona, lek przeciwarytmiczny typu I
  • Chloropromazyna, tiorydazyna, piperazyna
  • Inhibitor MAO 11) Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni alfa-bloker w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego 12) Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 8 tygodni 5ARI lub lek estrogenowy 13) Pacjent obecnie stosuje lub stosował leki o znanej aktywności jako inhibitory lub induktory cytochromu P4503A4 (CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z suchością w jamie ustnej z solifenacyną
pacjenci z suchością w jamie ustnej z solifenacyną 5 mg, 10 mg
Lek: solifenacyna 5 mg, 10 mg
solifenacyna 5 mg, 10 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku całkowitego w XI inwentarzu Xerostomia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej
11-punktowa sumaryczna skala ocen. Respondentów poproszono o wybranie jednej z pięciu odpowiedzi („nigdy”, punktacja 1~„bardzo często”, 5) łącznie najlepsze i najgorsze wartości: 11 i 49
po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej
zakres, 1~7
po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej
Zmiany całkowitego wyniku w ocenie objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej
suma najlepszych i najgorszych wartości: 0 i 15
po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej
Wizualna skala analogowa (VAS) suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej
Zmiany wizualnej skali analogowej (VAS) suchości w jamie ustnej od wartości wyjściowej (zakres 0~10)
po 8 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Ajou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 2011-0585

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solifenacyna 5 mg, 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj