Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k odhadu sucha v ústech u pacientů s OAB se solifenacinem (OAB)

28. května 2014 aktualizováno: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Prospektivní, multicentrická, observační studie k odhadu sucha v ústech u pacientů s OAB se solifenacinem

Prospektivní, multicentrická, observační studie k odhadu sucha v ústech u pacientů s OAB se solifenacinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadnout sucho v ústech a jejich vliv na účinnost léku u pacientů s hyperaktivním měchýřem se solifenacinem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

  1. mužské nebo ženské pacienty ve věku 20 let nebo starší
  2. klinická anamnéza OAB alespoň 3 měsíce před návštěvou 2
  3. více než 3 v celkovém skóre a 2 v indexu Q 3 z dotazníku OABSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší 2) klinická anamnéza OAB alespoň 3 měsíce před návštěvou 2 3) více než 3 v celkovém skóre a 2 v indexu Q 3 z dotazníku OABSS

Kritéria vyloučení:

  • 1) V klinické studii těhotná žena, která má v úmyslu otěhotnět nebo kojí 2) objem reziduální moči po vymočení > 150 ml 3) katetrizace v anamnéze z důvodu akutní retence moči 4) operace na pánvi v anamnéze do 6 měsíců 5 ) 6) 7) anamnéza neurovaskulárního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, cerebrální cévní onemocnění, poranění páteře nebo roztroušená skleróza 8) pacienti se zavedeným katetrem nebo intermitentní katetrizací 9) aktivní nebo recidivující (>3 epizody za rok) infekce močových cest 10) užívání následujících léků alespoň 2 týdny
  • anticholinergika
  • Tricyklická antidepresiva, lék proti epilepsii, lék proti Parkinsonově chorobě, lék proti arytmii typu I
  • Chlorpromazin, thioridazin, piperazin
  • Inhibitor MAO 11) Pacient v současné době užívá nebo v posledních 4 týdnech užíval alfa-blokátor k léčbě benigní hypertrofie prostaty 12) Pacient v současné době užívá nebo během posledních 8 týdnů užíval 5ARI nebo estrogenové léky 13) Pacient v současné době užívá nebo užíval léky se známými aktivitami jako inhibitory nebo induktory cytochromu P4503A4 (CYP3A4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sucho v ústech pacientů s solifenacinem
sucho v ústech pacientů se solifenacinem 5 mg, 10 mg
Lék: Solifenacin 5 mg, 10 mg
Solifenacin 5 mg, 10 mg
Ostatní jména:
  • Vesicare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre v Xerostomia inventář XI od výchozí hodnoty
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
11položková souhrnná hodnotící stupnice. Respondenti byli požádáni, aby vybrali jednu z pěti odpovědí („nikdy“, skóre 1 až „velmi často“, 5) celkově nejlepší a nejhorší hodnoty: 11 a 49
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
rozsah, 1~7
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
Změny celkového skóre ve skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
celkové nejlepší a nejhorší hodnoty: 0 a 15
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
Vizuální analogová stupnice (VAS) sucha v ústech
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
Změny vizuální analogové škály (VAS) sucha v ústech od základní linie (rozsah, 0~10)
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Ajou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 2011-0585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solifenacin 5 mg, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit