Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at estimere mundtørhed hos OAB-patienter med Solifenacin (OAB)

28. maj 2014 opdateret af: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at estimere mundtørhed hos OAB-patienter med Solifenacin

En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse til at estimere mundtørhed hos OAB-patienter med solifenacin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At estimere mundtørhed og deres indvirkning på lægemidlets effektivitet hos overaktive blærepatienter med solifenacin

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med overaktiv blære

  1. mandlige eller kvindelige patienter på 20 år eller ældre
  2. klinisk historie med OAB i mindst 3 måneder før besøg 2
  3. mere end 3 i total score og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørgeskema

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) mandlige eller kvindelige patienter med 20 år eller ældre 2) klinisk historie med OAB i mindst 3 måneder før besøg 2 3) mere end 3 i total score og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • 1) I kliniske forsøg, kvinde med gravid, intention om at blive gravid eller ammende 2) efter tømt resterende urinvolumen > 150 ml 3) en historie med kateterisering på grund af akut urinretention 4) en historie med bækkenoperation inden for 6 måneder 5 ) 6) 7) en historie med neurovaskulær sygdom såsom Parkinsons sygdom, cerebral vaskulær sygdom, rygmarvsskade eller multipel sklerose 8) patienter med indlagt kateter eller intermitterende kateterisering 9) aktiv eller tilbagevendende (>3 episoder pr. år) urinvejsinfektion 10) brug af følgende medicin mindst 2 uger
  • antikolinergika
  • Tricykliske antidepressiva, lægemiddel mod epilepsi, lægemiddel mod Parkinsons sygdom, lægemiddel mod arytmi type I
  • Chlorpromazin, Thioridazin, Piperazin
  • MAO-hæmmer 11) Patienten tager i øjeblikket eller har taget inden for de seneste 4 uger alfa-blokker til behandling af benign prostatahypertrofi 12) Patienten tager i øjeblikket eller har taget inden for de seneste 8 uger 5ARI eller østrogenmedicin 13) Patienten bruger pt. eller har brugt medicin med kendte aktiviteter som hæmmere eller inducere af cytokrom P4503A4 (CYP3A4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mundtørhed patienter med solifenacin
mundtørhed patienter med solifenacin 5mg, 10mg
Medicin: solifenacin 5mg, 10mg
solifenacin 5mg, 10mg
Andre navne:
  • Vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af den samlede score i Xerostomia-opgørelse XI fra baseline
Tidsramme: efter 8 ugers behandling fra baseline
11-element summeret vurderingsskala. Respondenterne blev bedt om at vælge en af ​​fem svar ('aldrig', score 1~'meget ofte', 5) i alt bedste og dårligste værdier: 11 og 49
efter 8 ugers behandling fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering
Tidsramme: efter 8 ugers behandling fra baseline
område, 1~7
efter 8 ugers behandling fra baseline
Ændringerne af den samlede score i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) fra baseline
Tidsramme: efter 8 ugers behandling fra baseline
samlede bedste og værste værdier: 0 og 15
efter 8 ugers behandling fra baseline
Visual Analog Scale (VAS) af mundtørhed
Tidsramme: efter 8 ugers behandling fra baseline
Ændringerne af den visuelle analoge skala (VAS) af mundtørhed fra baseline (interval, 0~10)
efter 8 ugers behandling fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Ajou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 2011-0585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solifenacin 5mg, 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner