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Studio osservazionale per stimare la secchezza delle fauci nei pazienti OAB con solifenacina (OAB)

28 maggio 2014 aggiornato da: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Uno studio di osservazione prospettico, multicentrico per stimare la secchezza delle fauci nei pazienti OAB con solifenacina

Uno studio prospettico, multicentrico, di osservazione per stimare la secchezza delle fauci nei pazienti OAB con solifenacina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stimare la secchezza delle fauci e il loro impatto sull'efficacia del farmaco nei pazienti con vescica iperattiva con solifenacina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con vescica iperattiva

  1. pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
  2. storia clinica di OAB per almeno 3 mesi prima della visita 2
  3. più di 3 nel punteggio totale e 2 nell'indice Q 3 del questionario OABSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni 2) storia clinica di OAB per almeno 3 mesi prima della visita 2 3) più di 3 nel punteggio totale e 2 nell'indice Q 3 del questionario OABSS

Criteri di esclusione:

  • 1) Nello studio clinico, donna con gravidanza, intenzione di iniziare una gravidanza o allattamento 2) volume residuo urinario post-minzionale > 150 ml 3) una storia di cateterizzazione dovuta a ritenzione urinaria acuta 4) una storia di chirurgia pelvica entro 6 mesi 5 ) 6) 7) una storia di malattia neurovascolare come morbo di Parkinson, malattia vascolare cerebrale, lesione spinale o sclerosi multipla 8) pazienti con cateterismo a permanenza o cateterismo intermittente 9) infezione del tratto urinario attiva o ricorrente (> 3 episodi all'anno) 10) l'uso del seguente farmaco almeno 2 settimane
  • anticolinergici
  • Antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici, farmaci antiparkinsoniani, farmaci antiaritmici di tipo I
  • Clorpromazina, Tioridazina, Piperazina
  • Inibitore MAO 11) La paziente sta attualmente assumendo o ha assunto nelle ultime 4 settimane alfa-bloccanti per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna 12) La paziente sta attualmente assumendo o ha assunto nelle ultime 8 settimane 5ARI o farmaci a base di estrogeni 13) La paziente sta attualmente assumendo o ha utilizzato farmaci con attività note come inibitori o induttori del citocromo P4503A4 (CYP3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con bocca secca con solifenacina
pazienti con bocca secca con solifenacina 5 mg, 10 mg
Droga: solifenacina 5 mg, 10 mg
solifenacina 5 mg, 10 mg
Altri nomi:
  • Vesicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del punteggio totale nell'inventario Xerostomia XI rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento dal basale
Scala di valutazione sommata di 11 elementi. Agli intervistati è stato chiesto di scegliere una delle cinque risposte ('mai', punteggio 1~'molto spesso', 5) valori totali migliori e peggiori: 11 e 49
dopo 8 settimane di trattamento dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento dal basale
intervallo, 1~7
dopo 8 settimane di trattamento dal basale
Le variazioni del punteggio totale nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento dal basale
valori migliori e peggiori totali: 0 e 15
dopo 8 settimane di trattamento dal basale
Scala analogica visiva (VAS) della secchezza delle fauci
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento dal basale
I cambiamenti della scala analogica visiva (VAS) della secchezza delle fauci rispetto al basale (range, 0~10)
dopo 8 settimane di trattamento dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Ajou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC 2011-0585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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