- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437670
Обсервационное исследование для оценки сухости во рту у пациентов с ГАМП с солифенацином (OAB)
28 мая 2014 г. обновлено: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки сухости во рту у пациентов с ГАМП, принимающих солифенацин
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки сухости во рту у пациентов с ГАМП, принимающих солифенацин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить сухость во рту и ее влияние на эффективность препарата у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, принимающих солифенацин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
262
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-222
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с гиперактивным мочевым пузырем
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше
- анамнез ГАМП как минимум за 3 месяца до визита 2
- более 3 по общему баллу и 2 по индексу Q 3 анкеты OABSS
Описание
Критерии включения:
- 1) пациенты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше 2) ГАМП в анамнезе не менее 3 месяцев до визита 2 3) более 3 по общему баллу и 2 по индексу Q 3 опросника OABSS
Критерий исключения:
- 1) В клинических испытаниях беременная женщина, намеревающаяся забеременеть или кормящая грудью 2) объем остаточной мочи после мочеиспускания > 150 мл 3) катетеризация в анамнезе из-за острой задержки мочи 4) хирургическое вмешательство на органах малого таза в анамнезе в течение 6 месяцев 5 6) 7) наличие в анамнезе нервно-сосудистых заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, цереброваскулярное заболевание, травма позвоночника или рассеянный склероз 8) пациенты с постоянным катетером или периодической катетеризацией 9) активная или рецидивирующая (>3 эпизодов в год) инфекция мочевыводящих путей 10) использование следующих препаратов не менее 2 недель
- антихолинергические средства
- Трициклические антидепрессанты, противоэпилептический препарат, препарат против болезни Паркинсона, препарат против аритмии I типа
- Хлорпромазин, Тиоридазин, Пиперазин
- Ингибитор МАО 11) Пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 4 недель альфа-блокаторы для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы или принимал лекарства с известной активностью в качестве ингибиторов или индукторов цитохрома P4503A4 (CYP3A4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с сухостью во рту при приеме солифенацина
пациентам с сухостью во рту с солифенацином 5 мг, 10 мг
|
солифенацин 5мг, 10мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего балла по шкале ксеростомии XI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 8 недель лечения от исходного уровня
|
11-бальная суммарная рейтинговая шкала.
Респондентам было предложено выбрать один из пяти ответов («никогда», оценка от 1 до «очень часто», 5), суммарные лучшие и худшие значения: 11 и 49.
|
через 8 недель лечения от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: через 8 недель лечения от исходного уровня
|
диапазон, 1~7
|
через 8 недель лечения от исходного уровня
|
|
Изменения общего балла по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 8 недель лечения от исходного уровня
|
общее количество лучших и худших значений: 0 и 15
|
после 8 недель лечения от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) сухости во рту
Временное ограничение: после 8 недель лечения от исходного уровня
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сухости во рту по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 10).
|
после 8 недель лечения от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- AMC 2011-0585
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .