Étude de la tolérance, de la sécurité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de l'alirocumab SAR236553 (REGN727)
27 juin 2013 mis à jour par: Sanofi
Objectif principal:
Tolérance du site d'injection
Objectif secondaire :
- Évaluer le profil d'innocuité de l'alirocumab SAR236553 (REGN727)
- Évaluer la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique de l'alirocumab SAR236553 (REGN727)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude pour chaque sujet peut aller jusqu'à 15 semaines, y compris une période de dépistage jusqu'à 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux sériques de LDL-C> 100 mg/dL lors de la visite de dépistage.
- Sujet masculin ou féminin, entre 18 et 65 ans inclus.
- Poids corporel entre 50,0 et 95,0 kg inclus si homme, entre 40,0 kg et 85,0 kg inclus si femme, indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m² inclus.
- Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
- Signes vitaux normaux après 10 minutes de repos en décubitus dorsal.
- ECG standard normal à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Paramètres de laboratoire dans la plage normale, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour les sujets sains.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit utiliser une double méthode de contraception, sauf s'il est stérilisé depuis plus de 3 mois ou ménopausé.
Critère d'exclusion:
- Sujets indiqués pour l'utilisation de statines selon les critères des directives du panel de traitement pour adultes du National Cholesterol Education Program III, telles que mises à jour en 2004 (voir l'annexe C).
- Initiation d'un nouveau régime ou modification majeure d'un régime précédent dans les 4 semaines précédant le dépistage (jours -21 à -2). Les sujets doivent être disposés à maintenir un régime alimentaire constant pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation d'un médicament ou d'un nutraceutique afin de modifier les lipides sériques dans les 4 semaines précédant le dépistage (Jour -21 à -2), y compris, mais sans s'y limiter, les statines, l'ézétimibe, les fibrates, la niacine ou les acides gras oméga-3, les résines d'acides biliaires .
- Triglycérides sériques à jeun> 200 mg / dL mesurés après un jeûne de 8 à 12 heures.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la doxycycline ou à un composé similaire.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A
Une seule injection sous-cutanée de Dose A
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
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Expérimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B
Une seule injection sous-cutanée de Dose B
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur à l'aide d'un questionnaire verbal sur l'intensité de la douleur actuelle (IPP)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Érythème au site d'injection par mesure du diamètre et évaluation qualitative
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Œdème au site d'injection par mesure du diamètre et évaluation qualitative
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du paramètre PK - temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - biomarqueur de groupe de différenciation (CD) (CD29)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation du paramètre PK - demi-vie d'élimination terminale (t1/2z)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Pharmacodynamie : modification du taux de LDL-C par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKD12011
- U1111-1119-3056 (Autre identifiant: UTN)
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