알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 혈청 LDL-C 수치 >100 mg/dL.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 대상.
• 남성의 경우 체중 50.0~95.0kg, 여성의 경우 40.0~85.0kg, 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m²
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 정상 활력 징후.
• 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상 표준 12-리드 ECG.
• 연구자가 이상을 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위 내의 검사실 매개변수.
• 여성인 경우, 피험자는 3개월 이상 불임 수술을 받거나 폐경 후인 경우를 제외하고는 이중 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 2004년에 업데이트된 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III 지침의 기준에 따라 스타틴 사용이 지시된 피험자(부록 C 참조).
• 스크리닝 전 4주 이내에 새로운 식단의 시작 또는 이전 식단에 대한 주요 변경(-21일에서 -2일). 피험자는 연구 기간 동안 일관된 식단을 기꺼이 유지해야 합니다.
• 스타틴, 에제티미브, 피브레이트, 니아신 또는 오메가-3 지방산, 담즙산 수지를 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 4주(-21일에서 -2일) 이내에 혈청 지질을 변경하기 위한 약물 또는 기능 식품의 사용 .
• 8~12시간 금식 후 측정된 공복 혈청 트리글리세리드 >200 mg/dL.
• 독시사이클린 또는 유사 화합물에 대한 과민 반응의 병력.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.