Studie snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky alirocumabu SAR236553 (REGN727)

Kritéria pro zařazení:

• Hladiny LDL-C v séru >100 mg/dl při screeningové návštěvě.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 95,0 kg včetně u mužů, mezi 40,0 kg a 85,0 kg včetně u žen, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální vitální funkce po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech.
• Normální standardní 12svodové EKG po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech.
• Laboratorní parametry v normálním rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro zdravé subjekty.
• Pokud je žena, musí subjekt používat dvojitou metodu antikoncepce, s výjimkou případů, kdy je sterilizována déle než 3 měsíce nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty indikované k užívání statinů podle kritérií v pokynech panelu III pro léčbu dospělých v rámci Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, které byly aktualizovány v roce 2004 (viz příloha C).
• Zahájení nové diety nebo velká změna předchozí diety během 4 týdnů před screeningem (den -21 až -2). Subjekty musí být ochotny udržovat konzistentní dietu po dobu trvání studie.
• Použití léku nebo nutraceutika za účelem změny sérových lipidů během 4 týdnů před screeningem (den -21 až -2), včetně, ale bez omezení na statiny, ezetimib, fibráty, niacin nebo omega-3 mastné kyseliny, pryskyřice žlučových kyselin .
• Sérové ​​triglyceridy nalačno > 200 mg/dl měřeno po 8 až 12 hodinách hladovění.
• Anamnéza reakce přecitlivělosti na doxycyklin nebo podobnou sloučeninu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.