Studio sulla tollerabilità, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di Alirocumab SAR236553 (REGN727)

Criterio di inclusione:

• Livelli sierici di LDL-C>100 mg/dL alla visita di screening.
• Soggetto maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 95,0 kg inclusi se maschio, tra 40,0 kg e 85,0 kg inclusi se femmina, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² inclusi.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Segni vitali normali dopo 10 minuti di riposo in posizione supina.
• Normale ECG standard a 12 derivazioni dopo 10 minuti di riposo in posizione supina.
• Parametri di laboratorio entro il range normale, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per i soggetti sani.
• Se di sesso femminile, il soggetto deve utilizzare un doppio metodo contraccettivo, tranne se è sterilizzato da più di 3 mesi o in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

• Soggetti indicati per l'uso di statine secondo i criteri delle linee guida III del National Cholesterol Education Program per il trattamento degli adulti, aggiornate nel 2004 (vedere Appendice C).
• Inizio di una nuova dieta o cambiamento importante di una dieta precedente entro 4 settimane prima dello screening (giorni da -21 a -2). I soggetti devono essere disposti a mantenere una dieta coerente per tutta la durata dello studio.
• Uso di un farmaco o di un nutraceutico per alterare i lipidi sierici entro 4 settimane prima dello screening (giorni da -21 a -2), inclusi ma non limitati a statine, ezetimibe, fibrati, niacina o acidi grassi omega-3, resine degli acidi biliari .
• Trigliceridi sierici a digiuno >200 mg/dL misurati dopo un digiuno di 8-12 ore.
• Storia di una reazione di ipersensibilità alla doxiciclina o a un composto simile.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.