Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Alirocumab SAR236553 (REGN727)

Einschlusskriterien:

• Serum-LDL-C-Spiegel > 100 mg/dL beim Screening-Besuch.
• Männliches oder weibliches Subjekt, zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 95,0 kg einschließlich bei Männern, zwischen 40,0 kg und 85,0 kg einschließlich bei Frauen, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m² einschließlich.
• Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
• Normale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage.
• Normales Standard-EKG mit 12 Ableitungen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage.
• Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für gesunde Probanden.
• Bei Frauen muss die Testperson eine doppelte Verhütungsmethode anwenden, außer wenn sie länger als 3 Monate sterilisiert oder postmenopausal ist.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die für die Verwendung von Statinen gemäß den Kriterien in den Panel-III-Richtlinien zur Behandlung von Erwachsenen des National Cholesterol Education Program in der aktualisierten Fassung von 2004 (siehe Anhang C) angegeben sind.
• Beginn einer neuen Diät oder größere Änderung einer früheren Diät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Tag -21 bis -2). Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine konsistente Ernährung beizubehalten.
• Verwendung eines Medikaments oder Nutrazeutika zur Veränderung der Serumlipide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Tag -21 bis -2), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine, Ezetimib, Fibrate, Niacin oder Omega-3-Fettsäuren, Gallensäureharze .
• Triglyceride im Nüchtern-Serum > 200 mg/dL, gemessen nach 8 bis 12 Stunden Fasten.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxycyclin oder eine ähnliche Verbindung.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.