Estudo da Tolerabilidade, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Alirocumab SAR236553 (REGN727)

Critério de inclusão:

• Níveis séricos de LDL-C>100 mg/dL na consulta de triagem.
• Sujeito masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 95,0 kg inclusive se homem, entre 40,0 kg e 85,0 kg inclusive se mulher, índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m² inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais normais após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal.
• ECG padrão normal de 12 derivações após 10 minutos de repouso na posição supina.
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para indivíduos saudáveis.
• Se for do sexo feminino, o sujeito deve usar um método contraceptivo duplo, exceto se ela for esterilizada por mais de 3 meses ou pós-menopausa.

Critério de exclusão:

• Indivíduos indicados para o uso de estatinas de acordo com os critérios das Diretrizes do painel III de tratamento de adultos do National Cholesterol Education Program, conforme atualizado em 2004 (consulte o Apêndice C).
• Início de uma nova dieta ou mudança importante em uma dieta anterior dentro de 4 semanas antes da triagem (dia -21 a -2). Os indivíduos devem estar dispostos a manter uma dieta consistente durante o estudo.
• Uso de um medicamento ou nutracêutico para alterar os lipídios séricos dentro de 4 semanas antes da triagem (Dia -21 a -2), incluindo, entre outros, estatinas, ezetimiba, fibratos, niacina ou ácidos graxos ômega-3, resinas de ácidos biliares .
• Triglicerídeos séricos em jejum >200 mg/dL medidos após um jejum de 8 a 12 horas.
• História de uma reação de hipersensibilidade à doxiciclina ou composto similar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.