Az Alirocumab SAR236553 (REGN727) tolerálhatósági, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A szérum LDL-C szintje >100 mg/dl a szűrővizsgálaton.
• Férfi vagy nő alany, 18 és 65 év között.
• Testtömeg 50,0 és 95,0 kg között van, ha férfi, 40,0 kg és 85,0 kg között van, ha nő, testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között van.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• Normál életjelek 10 perc fekvőtámasz után.
• Normál normál 12 elvezetéses EKG 10 perc fekvőtámasz után.
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns egészséges alanyok esetében.
• Ha nő, az alanynak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, kivéve, ha több mint 3 hónapig sterilizálják vagy posztmenopauzában van.

Kizárási kritériumok:

• A sztatinok alkalmazására javasolt alanyok a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program felnőtt kezelési panel III. Útmutatóiban, 2004-ben frissítve (lásd a C függeléket).
• Új diéta kezdeményezése vagy egy korábbi diéta jelentős módosítása a szűrést megelőző 4 héten belül (-21-től -2-ig). Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következetes étrend fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
• Gyógyszer vagy táplálkozási készítmény alkalmazása a szérumlipidek megváltoztatására a szűrést megelőző 4 héten belül (-21. és -2. nap), beleértve, de nem kizárólagosan a sztatinokat, ezetimibet, fibrátokat, niacint vagy omega-3 zsírsavakat, epesavgyantákat .
• Az éhomi szérum trigliceridszintje >200 mg/dl, 8-12 órás koplalás után mérve.
• A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció doxiciklinnel vagy hasonló vegyülettel szemben.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.