Undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Alirocumab SAR236553 (REGN727)

Inklusionskriterier:

• Serum-LDL-C-niveauer >100 mg/dL ved screeningsbesøg.
• Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år inklusive.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 95,0 kg inklusive, hvis han er, mellem 40,0 kg og 85,0 kg inklusive, hvis hun er, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m² inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normale vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling.
• Normal standard 12-aflednings EKG efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling.
• Laboratorieparametre inden for normalområdet, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
• Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen bruge en dobbelt præventionsmetode, undtagen hvis hun er steriliseret i mere end 3 måneder eller postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner indiceret til brug af statiner i henhold til kriterierne i National Cholesterol Education Program voksenbehandlingspanel III retningslinjer, som opdateret i 2004 (se bilag C).
• Påbegyndelse af en ny diæt eller større ændring til en tidligere diæt inden for 4 uger før screening (dag -21 til -2). Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde en ensartet kost i hele undersøgelsens varighed.
• Brug af en medicin eller et ernæringsmiddel for at ændre serumlipiderne inden for 4 uger før screening (dag -21 til -2), inklusive men ikke begrænset til statiner, ezetimib, fibrater, niacin eller omega-3 fedtsyrer, galdesyreharpikser .
• Fastende serumtriglycerider >200 mg/dL målt efter en 8 til 12 timers faste.
• Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for doxycyclin eller lignende forbindelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.