Alirocumab SAR236553 (REGN727) 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• 筛选访视时血清 LDL-C 水平>100 mg/dL。
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
• 男性体重在 50.0 和 95.0 公斤之间，女性体重在 40.0 公斤和 85.0 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 公斤/平方米之间（含）。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 仰卧休息 10 分钟后生命体征正常。
• 仰卧位休息 10 分钟后正常标准 12 导联心电图。
• 正常范围内的实验室参数，除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关。
• 如果是女性，受试者必须使用双重避孕方法，除非她绝育超过 3 个月或已绝经。

排除标准：

• 根据 2004 年更新的国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 指南中的标准（参见附录 C）指示使用他汀类药物的受试者。
• 在筛选前 4 周内（第 -21 至 -2 天）开始新的饮食或对之前的饮食进行重大改变。 受试者必须愿意在研究期间保持一致的饮食。
• 在筛选前 4 周内（第 -21 至 -2 天）使用药物或营养药物来改变血脂，包括但不限于他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、烟酸或 omega-3 脂肪酸、胆汁酸树脂.
• 禁食 8 至 12 小时后测量的空腹血清甘油三酯 >200 mg/dL。
• 对多西环素或类似化合物的超敏反应史。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。