Enquête sur l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité d'un comprimé d'empagliflozine à 25 mg ainsi que sur l'évaluation de la proportionnalité de la dose entre les comprimés d'empagliflozine à 10 mg et 25 mg à jeun.
26 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité d'un comprimé d'empagliflozine à 25 mg et évaluation de la proportionnalité de la dose entre les comprimés d'empagliflozine à 10 mg et à 25 mg dans une étude ouverte, randomisée, à dose unique et à trois périodes chez des sujets sains de sexe masculin et féminin
Étude de l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité d'un comprimé d'empagliflozine à 25 mg et évaluation de la proportionnalité de la dose entre les comprimés d'empagliflozine à 10 mg et 25 mg à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Biberach, Allemagne
- 1245.79.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A
dose élevée d'empagliflozine après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
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dose élevée d'empagliflozine après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
empagliflozine à faible dose après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
dose élevée d'empagliflozine après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B
dose élevée d'empagliflozine après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
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dose élevée d'empagliflozine après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
empagliflozine à faible dose après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
dose élevée d'empagliflozine après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C
empagliflozine à faible dose après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
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dose élevée d'empagliflozine après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
empagliflozine à faible dose après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
dose élevée d'empagliflozine après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 1 heure (h) avant le médicament à l'étude et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 heure extrapolée à l'infini (ASC0-∞). Les valeurs mesurées montrent des variabilités intra-bras, tandis que les analyses statistiques montrent des variabilités inter-bras. |
1 heure (h) avant le médicament à l'étude et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 1 heure (h) avant le médicament à l'étude et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée d'empagloflozine (empa) dans le plasma, par période. Les valeurs mesurées montrent des variabilités intra-bras, tandis que les analyses statistiques montrent des variabilités inter-bras. |
1 heure (h) avant le médicament à l'étude et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, les tests de laboratoire clinique et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur.
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'essai, moyenne de 45 jours
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Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur.
De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables (EI).
Le délai de notification des EI comprend la période de la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude.
Une définition plus détaillée de la période utilisée et de la version MedDRA peut être trouvée dans la section AE.
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Dépistage jusqu'à la fin de l'essai, moyenne de 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.79
- 2011-002836-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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