- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451775
Indagine sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una compressa di Empagliflozin da 25 mg e valutazione della proporzionalità della dose tra compresse di Empagliflozin da 10 mg e 25 mg in condizioni di digiuno.
Indagine sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una compressa di Empagliflozin da 25 mg e valutazione della proporzionalità della dose tra compresse di Empagliflozin da 10 mg e 25 mg in uno studio cross-over aperto, randomizzato, a dose singola, di tre periodi in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Biberach, Germania
- 1245.79.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento A
dose elevata di empagliflozin dopo digiuno notturno per almeno 10 ore
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dose elevata di empagliflozin dopo digiuno notturno per almeno 10 ore
empagliflozin a basso dosaggio dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
dose elevata di empagliflozin dopo una colazione standardizzata ricca di grassi
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SPERIMENTALE: Trattamento B
dose elevata di empagliflozin dopo una colazione standardizzata ricca di grassi
|
dose elevata di empagliflozin dopo digiuno notturno per almeno 10 ore
empagliflozin a basso dosaggio dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
dose elevata di empagliflozin dopo una colazione standardizzata ricca di grassi
|
SPERIMENTALE: Trattamento c
empagliflozin a basso dosaggio dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
|
dose elevata di empagliflozin dopo digiuno notturno per almeno 10 ore
empagliflozin a basso dosaggio dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
dose elevata di empagliflozin dopo una colazione standardizzata ricca di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima del farmaco oggetto dello studio e 20 minuti (min), 40 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 ore estrapolato all'infinito (AUC0-∞). I valori misurati mostrano variabilità all'interno del braccio, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità all'interno del braccio. |
1 ora (h) prima del farmaco oggetto dello studio e 20 minuti (min), 40 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima del farmaco oggetto dello studio e 20 minuti (min), 40 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima misurata di empagloflozin (empa) nel plasma, per periodo. I valori misurati mostrano variabilità all'interno del braccio, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità all'interno del braccio. |
1 ora (h) prima del farmaco oggetto dello studio e 20 minuti (min), 40 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, test clinici di laboratorio e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del processo, in media 45 giorni
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi (AE).
Il periodo di tempo per la segnalazione di eventi avversi include il periodo dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.
Una definizione più dettagliata del periodo di tempo utilizzato e della versione di MedDRA può essere trovata nella sezione AE.
|
Screening fino alla fine del processo, in media 45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.79
- 2011-002836-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Empagliflozin
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletato
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 1Giappone
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Francia, Israele, Messico, Sud Africa
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