Badanie wpływu pokarmu na biodostępność tabletki empagliflozyny 25 mg oraz ocena proporcjonalności dawki między tabletkami 10 mg a 25 mg empagliflozyny na czczo.
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie wpływu pokarmu na biodostępność tabletki 25 mg empagliflozyny i ocena proporcjonalności dawki w tabletkach 10 mg i 25 mg empagliflozyny w otwartym, randomizowanym, trzyokresowym, krzyżowym badaniu z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn i kobiet
Badanie wpływu pokarmu na biodostępność tabletki 25 mg empagliflozyny oraz ocena proporcjonalności dawki między tabletkami 10 mg i 25 mg empagliflozyny na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1245.79.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowi mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
duża dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
|
duża dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
mała dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
dużej dawki empagliflozyny po standardowym śniadaniu wysokotłuszczowym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
dużej dawki empagliflozyny po standardowym śniadaniu wysokotłuszczowym
|
duża dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
mała dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
dużej dawki empagliflozyny po standardowym śniadaniu wysokotłuszczowym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
mała dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
|
duża dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
mała dawka empagliflozyny po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin
dużej dawki empagliflozyny po standardowym śniadaniu wysokotłuszczowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed badanym lekiem i 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny (empa) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 godzin ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞). Zmierzone wartości wykazują zmienność wewnątrzramienną, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność międzyramienną. |
1 godzina (godz.) przed badanym lekiem i 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed badanym lekiem i 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie empagloflozyny (empa) w osoczu na okres. Zmierzone wartości wykazują zmienność wewnątrzramienną, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność międzyramienną. |
1 godzina (godz.) przed badanym lekiem i 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, objawach życiowych, EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych i ocenie tolerancji przez badacza.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca okresu próbnego, średnio 45 dni
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, EKG, badaniach biochemicznych krwi, hematologii, analizie moczu i ocenie tolerancji przez badacza.
Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych obejmują okres od podania pierwszego leku do zakończenia badania.
Bardziej szczegółową definicję zastosowanego przedziału czasowego i wersji MedDRA można znaleźć w sekcji AE.
|
Badanie przesiewowe do końca okresu próbnego, średnio 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.79
- 2011-002836-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Empagliflozyna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony