Investigação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade de um comprimido de Empagliflozina de 25 mg, bem como avaliação da proporcionalidade da dose entre comprimidos de Empagliflozina de 10 mg e 25 mg em condições de jejum.
26 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade de um comprimido de empagliflozina de 25 mg e avaliação da proporcionalidade da dose entre comprimidos de empagliflozina de 10 mg e 25 mg em um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de três períodos em indivíduos saudáveis de homens e mulheres
Investigação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade de um comprimido de empagliflozina de 25 mg e avaliação da proporcionalidade da dose entre comprimidos de empagliflozina de 10 mg e 25 mg em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 1245.79.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento A
alta dose de empagliflozina após jejum noturno de pelo menos 10 h
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alta dose de empagliflozina após jejum noturno de pelo menos 10 h
empagliflozina em baixa dose após jejum noturno de pelo menos 10 h
alta dose de empagliflozina após um café da manhã padronizado com alto teor de gordura
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EXPERIMENTAL: Tratamento B
alta dose de empagliflozina após um café da manhã padronizado com alto teor de gordura
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alta dose de empagliflozina após jejum noturno de pelo menos 10 h
empagliflozina em baixa dose após jejum noturno de pelo menos 10 h
alta dose de empagliflozina após um café da manhã padronizado com alto teor de gordura
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EXPERIMENTAL: Tratamento C
empagliflozina em baixa dose após jejum noturno de pelo menos 10 h
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alta dose de empagliflozina após jejum noturno de pelo menos 10 h
empagliflozina em baixa dose após jejum noturno de pelo menos 10 h
alta dose de empagliflozina após um café da manhã padronizado com alto teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da droga do estudo e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração da droga
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Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 horas extrapolado ao infinito (AUC0-∞). Os valores medidos mostram variabilidades intra-braço, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades inter-braço. |
1 hora (h) antes da droga do estudo e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração da droga
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Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da droga do estudo e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração da droga
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Concentração máxima medida de empagloflozina (empa) no plasma, por período. Os valores medidos mostram variabilidades intra-braço, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades inter-braço. |
1 hora (h) antes da droga do estudo e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, testes de laboratório clínico e avaliação de tolerabilidade pelo investigador.
Prazo: Triagem até o final do julgamento, média de 45 dias
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Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue, hematologia, análise de urina e avaliação da tolerabilidade pelo investigador.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos (EAs).
O prazo para notificação de EA inclui o período da primeira administração do medicamento até o final do estudo.
Uma definição mais detalhada do período de tempo usado e da versão do MedDRA pode ser encontrada na seção AE.
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Triagem até o final do julgamento, média de 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.79
- 2011-002836-13 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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