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Rémifentanil dans la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)

12 octobre 2011 mis à jour par: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza

Anesthésie intraveineuse totale utilisant le rémifentanil dans la lithotritie extracorporelle par onde de choc (ESWL). Comparaison de deux dosages.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité antalgique et les effets secondaires induits par l'administration de deux débits de perfusion différents de rémifentanil, 0,05 mcg/ Kg/ min versus 0,1 mcg/ Kg/ min, afin de déterminer lequel est le traitement analgésique le plus approprié pour faire face à la lithotritie extracorporelle par ondes de choc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le rémifentanil est un opioïde à action ultra-courte, qui est rapidement métabolisé par des estérases sanguines et tissulaires non spécifiques . Cette caractéristique garantit une pharmacocinétique prévisible et rend ce médicament adapté à l'administration en perfusion intraveineuse continue afin d'obtenir une sédation consciente du patient lors d'interventions chirurgicales non invasives. Le rémifentanil pourrait être particulièrement utile en chirurgie ambulatoire, grâce également à son élimination plus rapide que les autres opioïdes. Cette propriété assure une récupération rapide de la sédation consciente, réduisant la période de temps pendant laquelle le patient reste en salle de réveil et diminuant également l'incidence des effets secondaires, comme les NVPO et la dépression respiratoire. La sédation consciente avec le rémifentanil peut apporter confort et coopération au patient pendant l'intervention chirurgicale, puisque le contact verbal avec le patient est maintenu. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure non invasive, envisagée comme le traitement de première intention des calculs rénaux et urétéraux supérieurs, si le diamètre du calcul est compris entre 5 et 20 mm . Il peut broyer les calculs en fines particules, qui sont expulsées par la miction. Bien que de nombreuses études aient été publiées concernant la perfusion intraveineuse continue de rémifentanil, un petit nombre d'entre elles se concentrent sur le débit de perfusion le plus approprié pour la procédure ESWL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy/RM
      • Rome, Italy/RM, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA (American Society of anesthesiology) entre la classe I et la classe II
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé ou ayant reçu un diagnostic de dépression
  • Traitement concomitant avec antidépresseur
  • Anxiolytique ou avec des opioïdes ou avec des antécédents d'abus et de dépendance à ces substances
  • Allergie ou intolérance aux médicaments administrés dans cette étude
  • Déficits cognitifs sévères ou troubles psychiatriques
  • Insuffisance hépatique ou rénale (aspartate aminotransférase > 40 UI/L alanine aminotransférase > 40 UI/L, créatinine > 2mg/dL)
  • Valeurs anormales de coagulation (rapport international normalisé > 1,2), plaquettes (< 100.000/µL), arythmies et/ou défaut de conduction auriculo-ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: Le score Vas a été suivi jusqu'à la fin de l'intervention, pendant une quarantaine de minutes
Avant le début de l'ESWL et à la fin du traitement, on a demandé au patient d'indiquer l'intensité de la douleur qu'il ressentait sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points, allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur" .
Le score Vas a été suivi jusqu'à la fin de l'intervention, pendant une quarantaine de minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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