- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01452880
Rémifentanil dans la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
12 octobre 2011 mis à jour par: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza
Anesthésie intraveineuse totale utilisant le rémifentanil dans la lithotritie extracorporelle par onde de choc (ESWL). Comparaison de deux dosages.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité antalgique et les effets secondaires induits par l'administration de deux débits de perfusion différents de rémifentanil, 0,05 mcg/ Kg/ min versus 0,1 mcg/ Kg/ min, afin de déterminer lequel est le traitement analgésique le plus approprié pour faire face à la lithotritie extracorporelle par ondes de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rémifentanil est un opioïde à action ultra-courte, qui est rapidement métabolisé par des estérases sanguines et tissulaires non spécifiques .
Cette caractéristique garantit une pharmacocinétique prévisible et rend ce médicament adapté à l'administration en perfusion intraveineuse continue afin d'obtenir une sédation consciente du patient lors d'interventions chirurgicales non invasives.
Le rémifentanil pourrait être particulièrement utile en chirurgie ambulatoire, grâce également à son élimination plus rapide que les autres opioïdes.
Cette propriété assure une récupération rapide de la sédation consciente, réduisant la période de temps pendant laquelle le patient reste en salle de réveil et diminuant également l'incidence des effets secondaires, comme les NVPO et la dépression respiratoire.
La sédation consciente avec le rémifentanil peut apporter confort et coopération au patient pendant l'intervention chirurgicale, puisque le contact verbal avec le patient est maintenu.
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure non invasive, envisagée comme le traitement de première intention des calculs rénaux et urétéraux supérieurs, si le diamètre du calcul est compris entre 5 et 20 mm .
Il peut broyer les calculs en fines particules, qui sont expulsées par la miction.
Bien que de nombreuses études aient été publiées concernant la perfusion intraveineuse continue de rémifentanil, un petit nombre d'entre elles se concentrent sur le débit de perfusion le plus approprié pour la procédure ESWL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA (American Society of anesthesiology) entre la classe I et la classe II
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé ou ayant reçu un diagnostic de dépression
- Traitement concomitant avec antidépresseur
- Anxiolytique ou avec des opioïdes ou avec des antécédents d'abus et de dépendance à ces substances
- Allergie ou intolérance aux médicaments administrés dans cette étude
- Déficits cognitifs sévères ou troubles psychiatriques
- Insuffisance hépatique ou rénale (aspartate aminotransférase > 40 UI/L alanine aminotransférase > 40 UI/L, créatinine > 2mg/dL)
- Valeurs anormales de coagulation (rapport international normalisé > 1,2), plaquettes (< 100.000/µL), arythmies et/ou défaut de conduction auriculo-ventriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: Le score Vas a été suivi jusqu'à la fin de l'intervention, pendant une quarantaine de minutes
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Avant le début de l'ESWL et à la fin du traitement, on a demandé au patient d'indiquer l'intensité de la douleur qu'il ressentait sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points, allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur" .
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Le score Vas a été suivi jusqu'à la fin de l'intervention, pendant une quarantaine de minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- francesco cannata
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