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Remifentanil bei der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL)

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza

Vollständige intravenöse Anästhesie mit Remifentanil bei der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL). Vergleich zweier Dosierungen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu vergleichen, die durch die Verabreichung von zwei verschiedenen Infusionsraten von Remifentanil, 0,05 mcg/kg/min gegenüber 0,1mcg/kg/min, hervorgerufen werden, um festzustellen, welche die richtige ist am besten geeignete analgetische Behandlung bei extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remifentanil ist ein ultrakurz wirkendes Oppioid, das durch unspezifische Blut- und Gewebeesterasen schnell metabolisiert wird. Diese Eigenschaft bürgt für eine vorhersagbare Pharmakokinetik und macht dieses Medikament für die Verabreichung als kontinuierliche intravenöse Infusion geeignet, um eine patientenbewusste Sedierung während nicht-invasiver chirurgischer Eingriffe zu erreichen. Remifentanil könnte besonders nützlich in ambulanten Operationen sein, auch dank seiner schnelleren Elimination als andere Oppioide. Diese Eigenschaft gewährleistet eine schnelle Erholung von der bewussten Sedierung, reduziert die Zeit, während der der Patient im Aufwachraum bleibt, und verringert auch das Auftreten von Nebenwirkungen wie PONV und Atemdepression. Eine bewusste Sedierung mit Remifentanil kann dem Patienten Komfort und Kooperation während des chirurgischen Eingriffs bieten, da der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten wird. Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist ein nicht-invasives Verfahren, das als Erstlinienbehandlung für Nieren- und obere Harnleitersteine ​​in Betracht gezogen wird, wenn der Steindurchmesser zwischen 5 und 20 mm liegt . Es kann Steine ​​in feine Partikel zermahlen, die durch Miktion ausgeschieden werden. Obwohl viele Studien in Bezug auf die kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil veröffentlicht wurden, konzentriert sich eine kleine Anzahl von ihnen darauf, welche Infusionsrate für das ESWL-Verfahren am besten geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/RM
      • Rome, Italy/RM, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiology) körperlicher Status zwischen Klasse I und Klasse II
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten oder bei denen eine Depression diagnostiziert wurde
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva
  • Anxiolytisch oder mit Opioiden oder mit Missbrauch und Abhängigkeit von diesen Substanzen in der Vorgeschichte
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, die in dieser Studie verabreicht werden
  • Schwere kognitive Defizite oder psychiatrische Störungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase > 40 UI/L Alanin-Aminotransferase > 40 UI/L, Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Anormale Werte der Gerinnung (International Normalized Ratio > 1,2), Blutplättchen (< 100.000/µL), Arrhythmien und/oder Defekt der atrioventrikulären Überleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Der Vas-Score wurde bis zum Ende der Operation etwa 40 Minuten lang überwacht
Vor Beginn der ESWL und am Ende der Behandlung wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten anzugeben, die von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz“ reichte. .
Der Vas-Score wurde bis zum Ende der Operation etwa 40 Minuten lang überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • francesco cannata

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