- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01452880
Remifentanil ved ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)
12. oktober 2011 oppdatert av: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza
Total intravenøs anestesi ved bruk av remifentanil ved ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). Sammenligning av to doser.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten og bivirkningene indusert av administrering av to forskjellige infusjonshastigheter av remifentanil, 0,05 mcg/kg/min versus 0,1mcg/kg/min, for å bestemme hvilken som er mest passende smertestillende behandling for å møte ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende oppioid, som raskt metaboliseres av uspesifikke blod- og vevsesteraser.
Denne funksjonen garanterer en forutsigbar farmakokinetikk og gjør dette stoffet egnet for administrering i kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå pasientbevisst sedasjon under ikke-invasive kirurgiske prosedyrer.
Remifentanil kan være spesielt nyttig i dagkirurgiske omgivelser, også takket være dets raskere eliminering enn andre oppioider.
Denne egenskapen sikrer en rask restitusjon fra bevisst sedasjon, reduserer tiden pasienten forblir på restitusjonsrommet og reduserer også forekomsten av bivirkninger, som PONV og respirasjonsdepresjon.
Bevisst sedering med remifentanil kan gi pasienten komfort og samarbeid under kirurgisk inngrep, siden den verbale kontakten med pasienten holdes oppe.
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) er en ikke-invasiv prosedyre, vurdert som førstelinjebehandling for nyre- og øvre ureterale steiner, hvis steindiameteren varierer fra 5 til 20 mm.
Den kan male kalkstein til fine partikler, som blir utstøtt gjennom miksjon.
Selv om mange studier har blitt publisert med hensyn til kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil, fokuserer et lite antall av dem på hvilken som er den mest passende infusjonshastigheten for ESWL-prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of anaesthesiology) fysisk status mellom I og klasse II
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke eller med diagnosen depresjon
- Samtidig behandling med antidepressiva
- Anxiolytisk eller med opioider eller med tidligere misbruk og avhengighet av disse stoffene
- Allergi eller intoleranse mot legemidler administrert i denne studien
- Alvorlige kognitive mangler eller psykiatriske lidelser
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (aspartataminotransferase > 40 UI/L alaninaminotransferase > 40 UI/L, kreatinin > 2mg/dL)
- Unormale verdier av koagulasjon (internasjonalt normalisert forhold > 1,2), blodplater (< 100.000/µL), arytmier og/eller defekt atrioventrikulær ledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: Vas-poengsum ble overvåket frem til slutten av operasjonen, i omtrent førti minutter
|
Før begynnelsen av ESWL og ved slutten av behandlingen ble pasienten bedt om å påpeke smerteintensiteten de følte på en 11-punkts visuell analog skala (VAS), varierte fra 0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte" .
|
Vas-poengsum ble overvåket frem til slutten av operasjonen, i omtrent førti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- francesco cannata
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreberegning
-
Mansoura UniversityFullførtGalleblæren og gallegangen Calculi
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des...Avsluttet
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteFullførtRenal CalculiForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineFullførtRenal CalculiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført