- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01452880
Remifentanil bij extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
12 oktober 2011 bijgewerkt door: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza
Totale intraveneuze anesthesie met remifentanil bij extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL). Vergelijking van twee doseringen.
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen te vergelijken die worden veroorzaakt door toediening van twee verschillende infusiesnelheden van remifentanil, 0,05 mcg/kg/min versus 0,1mcg/kg/min, om te bepalen welke de beste is. meest geschikte analgetische behandeling om extracorporale schokgolflithotripsie het hoofd te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remifentanil is een ultrakortwerkend oppioïde, dat snel wordt gemetaboliseerd door niet-specifieke bloed- en weefselesterasen.
Dit kenmerk staat garant voor een voorspelbare farmacokinetiek en maakt dit geneesmiddel geschikt voor toediening in continue intraveneuze infusie om sedatie bij de patiënt te bereiken tijdens niet-invasieve chirurgische ingrepen.
Remifentanil zou bijzonder nuttig kunnen zijn in de setting van dagchirurgie, mede dankzij de snellere eliminatie dan andere opioïden.
Deze eigenschap zorgt voor een snel herstel van bewuste sedatie, waardoor de tijd dat de patiënt in de verkoeverkamer verblijft, wordt verkort en ook de incidentie van bijwerkingen, zoals PONV en ademhalingsdepressie, wordt verminderd.
Bewuste sedatie met remifentanil kan de patiënt troost en medewerking bieden tijdens de chirurgische ingreep, aangezien het verbale contact met de patiënt in stand wordt gehouden.
Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) is een niet-invasieve procedure, beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor nier- en bovenste ureterstenen, als de steendiameter varieert van 5 tot 20 mm.
Het kan stenen vermalen tot fijne deeltjes, die door mictie worden uitgestoten.
Hoewel er veel onderzoeken zijn gepubliceerd met betrekking tot continue intraveneuze infusie van remifentanil, richt een klein aantal zich op de meest geschikte infusiesnelheid voor een ESWL-procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of anesthesiology) fysieke status tussen de I en klasse II
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven of met de diagnose depressie
- Gelijktijdige behandeling met antidepressiva
- Anxiolytica of met opioïden of met een voorgeschiedenis van misbruik en afhankelijkheid van deze stoffen
- Allergie of intolerantie voor geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn toegediend
- Ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen
- Lever- of nierfunctiestoornis (aspartaataminotransferase > 40 UI/l alanineaminotransferase > 40 UI/l, creatinine > 2 mg/dl)
- Abnormale waarden van stolling (International normalized ratio > 1,2), bloedplaatjes (< 100.000/µL), aritmieën en/of defect van atrioventriculaire geleiding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: De Vas-score werd gevolgd tot het einde van de operatie, gedurende ongeveer veertig minuten
|
Voor het begin van ESWL en aan het einde van de behandeling werd de patiënt gevraagd om de pijnintensiteit aan te geven die ze voelden op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn". .
|
De Vas-score werd gevolgd tot het einde van de operatie, gedurende ongeveer veertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- francesco cannata
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .