- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01452880
Remifentanil v mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (ESWL)
12. října 2011 aktualizováno: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza
Celková intravenózní anestezie s použitím Remifentanilu při mimotělní litotripsi rázovou vlnou (ESWL). Porovnání dvou dávek.
Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost a vedlejší účinky vyvolané podáním dvou různých rychlostí infuze remifentanilu, 0,05 mcg/kg/min oproti 0,1 mcg/kg/min, aby bylo možné určit, která z nich je nejvhodnější analgetická léčba pro mimotělní litotrypsii rázovou vlnou.
Přehled studie
Detailní popis
Remifentanil je ultrakrátce působící opioid, který je rychle metabolizován nespecifickými krevními a tkáňovými esterázami.
Tato vlastnost zaručuje předvídatelnou farmakokinetiku a činí tento lék vhodným pro podávání v kontinuální intravenózní infuzi za účelem dosažení sedace pacienta při vědomí během neinvazivních chirurgických zákroků.
Remifentanil by mohl být zvláště užitečný při jednodenní chirurgii, a to také díky jeho rychlejší eliminaci než jiné opioidy.
Tato vlastnost zajišťuje rychlé zotavení ze sedace při vědomí, zkracuje dobu, po kterou pacient zůstává v zotavovací místnosti, a snižuje také výskyt vedlejších účinků, jako je PONV a respirační deprese.
Vědomá sedace remifentanilem může poskytnout pacientovi pohodlí a spolupráci během chirurgického výkonu, protože je udržován verbální kontakt s pacientem.
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je neinvazivní výkon, uvažovaný jako léčba první volby ledvinových a horních ureterálních konkrementů, pokud je průměr konkrementu v rozmezí od 5 do 20 mm.
Dokáže rozemlít kameny na jemné částice, které se vylučují močením.
Přestože bylo publikováno mnoho studií týkajících se kontinuální intravenózní infuze remifentanilu, malý počet z nich se zaměřuje na to, která rychlost infuze je pro ESWL nejvhodnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká anesteziologická společnost) fyzický stav mezi I. a II. třídou
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas nebo s diagnózou deprese
- Souběžná léčba antidepresivy
- Anxiolytika nebo s opioidy nebo s anamnézou zneužívání a závislosti na těchto látkách
- Alergie nebo intolerance na léky podávané v této studii
- Těžké kognitivní deficity nebo psychiatrické poruchy
- Porucha funkce jater nebo ledvin (aspartátaminotransferáza > 40 UI/l alaninaminotransferáza > 40 UI/l, kreatinin > 2 mg/dl)
- Abnormální hodnoty koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,2), krevních destiček (< 100 000/µL), arytmií a/nebo poruchy atrioventrikulárního vedení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre VAS
Časové okno: Vas skóre bylo monitorováno až do konce operace, po dobu asi čtyřiceti minut
|
Před začátkem ESWL a na konci léčby byl pacient požádán, aby poukázal na intenzitu bolesti, kterou pociťoval, na 11bodové vizuální analogové škále (VAS), v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest“. .
|
Vas skóre bylo monitorováno až do konce operace, po dobu asi čtyřiceti minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Remifentanil
Další identifikační čísla studie
- francesco cannata
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNáborHyperalgezieSpojené státy