Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil v mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (ESWL)

12. října 2011 aktualizováno: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza

Celková intravenózní anestezie s použitím Remifentanilu při mimotělní litotripsi rázovou vlnou (ESWL). Porovnání dvou dávek.

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost a vedlejší účinky vyvolané podáním dvou různých rychlostí infuze remifentanilu, 0,05 mcg/kg/min oproti 0,1 mcg/kg/min, aby bylo možné určit, která z nich je nejvhodnější analgetická léčba pro mimotělní litotrypsii rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Remifentanil je ultrakrátce působící opioid, který je rychle metabolizován nespecifickými krevními a tkáňovými esterázami. Tato vlastnost zaručuje předvídatelnou farmakokinetiku a činí tento lék vhodným pro podávání v kontinuální intravenózní infuzi za účelem dosažení sedace pacienta při vědomí během neinvazivních chirurgických zákroků. Remifentanil by mohl být zvláště užitečný při jednodenní chirurgii, a to také díky jeho rychlejší eliminaci než jiné opioidy. Tato vlastnost zajišťuje rychlé zotavení ze sedace při vědomí, zkracuje dobu, po kterou pacient zůstává v zotavovací místnosti, a snižuje také výskyt vedlejších účinků, jako je PONV a respirační deprese. Vědomá sedace remifentanilem může poskytnout pacientovi pohodlí a spolupráci během chirurgického výkonu, protože je udržován verbální kontakt s pacientem. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je neinvazivní výkon, uvažovaný jako léčba první volby ledvinových a horních ureterálních konkrementů, pokud je průměr konkrementu v rozmezí od 5 do 20 mm. Dokáže rozemlít kameny na jemné částice, které se vylučují močením. Přestože bylo publikováno mnoho studií týkajících se kontinuální intravenózní infuze remifentanilu, malý počet z nich se zaměřuje na to, která rychlost infuze je pro ESWL nejvhodnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italy/RM
      • Rome, Italy/RM, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká anesteziologická společnost) fyzický stav mezi I. a II. třídou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas nebo s diagnózou deprese
  • Souběžná léčba antidepresivy
  • Anxiolytika nebo s opioidy nebo s anamnézou zneužívání a závislosti na těchto látkách
  • Alergie nebo intolerance na léky podávané v této studii
  • Těžké kognitivní deficity nebo psychiatrické poruchy
  • Porucha funkce jater nebo ledvin (aspartátaminotransferáza > 40 UI/l alaninaminotransferáza > 40 UI/l, kreatinin > 2 mg/dl)
  • Abnormální hodnoty koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,2), krevních destiček (< 100 000/µL), arytmií a/nebo poruchy atrioventrikulárního vedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: Vas skóre bylo monitorováno až do konce operace, po dobu asi čtyřiceti minut
Před začátkem ESWL a na konci léčby byl pacient požádán, aby poukázal na intenzitu bolesti, kterou pociťoval, na 11bodové vizuální analogové škále (VAS), v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest“. .
Vas skóre bylo monitorováno až do konce operace, po dobu asi čtyřiceti minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

3
Předplatit