- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01452880
Remifentanil nella litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
12 ottobre 2011 aggiornato da: Francesco Cannata, University of Roma La Sapienza
Anestesia endovenosa totale con remifentanil nella litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL). Confronto di due dosaggi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti collaterali indotti dalla somministrazione di due diverse velocità di infusione di remifentanil, 0,05 mcg/Kg/min contro 0,1 mcg/Kg/min, al fine di determinare quale sia la trattamento analgesico più appropriato per affrontare la litotripsia extracorporea ad onde d'urto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il remifentanil è un oppioide ad azione ultrarapida, che viene rapidamente metabolizzato da esterasi ematiche e tissutali non specifiche.
Questa caratteristica garantisce una farmacocinetica prevedibile e rende questo farmaco adatto alla somministrazione in infusione endovenosa continua al fine di ottenere una sedazione cosciente del paziente durante procedure chirurgiche non invasive.
Il remifentanil potrebbe essere particolarmente utile in regime di day surgery, grazie anche alla sua eliminazione più rapida rispetto ad altri oppioidi.
Questa proprietà garantisce un rapido recupero dalla sedazione cosciente, riducendo il periodo di tempo durante il quale il paziente rimane in sala risveglio e diminuendo anche l'incidenza di effetti collaterali, come PONV e depressione respiratoria.
La sedazione cosciente con remifentanil può fornire al paziente conforto e cooperazione durante la procedura chirurgica, poiché il contatto verbale con il paziente viene mantenuto.
La litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è una procedura non invasiva, contemplata come trattamento di prima linea per i calcoli renali e dell'uretere superiore, se il diametro del calcolo è compreso tra 5 e 20 mm.
Può macinare i calcoli in particelle fini, che vengono espulse attraverso la minzione.
Sebbene siano stati pubblicati molti studi sull'infusione endovenosa continua di remifentanil, un piccolo numero di essi si concentra su quale sia la velocità di infusione più appropriata per la procedura ESWL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Italy/RM
-
Rome, Italy/RM, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA (American Society of anesthesiology) tra la I e la classe II
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati in grado di dare il consenso informato o con diagnosi di depressione
- Trattamento concomitante con antidepressivi
- Ansiolitici o con oppioidi o con storia di abuso e dipendenza da queste sostanze
- Allergia o intolleranza ai farmaci somministrati in questo studio
- Gravi deficit cognitivi o disturbi psichiatrici
- Compromissione epatica o renale (aspartato aminotransferasi > 40 UI/L alanina aminotransferasi > 40 UI/L, creatinina > 2 mg/dL)
- Valori anomali della coagulazione (International normalized ratio > 1,2), piastrine (< 100.000/µL), aritmie e/o difetto di conduzione atrioventricolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Il punteggio Vas è stato monitorato fino alla fine dell'intervento, per circa quaranta minuti
|
Prima dell'inizio dell'ESWL e alla fine del trattamento, al paziente è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore che stava provando su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti, compresa tra 0 "nessun dolore" e 10 "peggiore dolore". .
|
Il punteggio Vas è stato monitorato fino alla fine dell'intervento, per circa quaranta minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cannata, medical doctor, policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- francesco cannata
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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