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L'effet de l'héparine sur les blessures par inhalation

14 décembre 2012 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Efficacité de la nébulisation d'héparine sur le score de lésion pulmonaire dans les brûlures par inhalation

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé sur l'efficacité de la nébulisation d'héparine sur le score de lésion pulmonaire dans les brûlures par inhalation à l'hôpital des grands brûlés de Mothary. Cette étude consisterait en 170 patients brûlés avec une blessure par inhalation documentée dans 2 bras (groupe témoin et groupe d'étude). Le ratio d'allocation est de 1:1. Le masquage n'était pas possible. Le résultat principal des patients sera évalué pour l'échelle des lésions pulmonaires et le résultat secondaire des patients sera évalué pour la mortalité, les tests de coagulation (PT, PTT), le séjour en USI et à l'hôpital et la durée de l'assistance par ventilation mécanique. La durée de cette étude est d'environ 32 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consisterait en 170 patients brûlés présentant des lésions par inhalation de fumée documentées qui seront randomisés pour recevoir soit des soins standard seuls (groupe témoin), soit des soins standard plus une nébulisation d'héparine en combinaison avec du plasma frais congelé administré par voie intraveineuse (groupe d'étude). Le traitement de soins standard comprend : la kinésithérapie respiratoire, la déambulation précoce, l'aspiration des voies respiratoires, la thérapie d'hygiène bronchique, la nébulisation de salbutamol (100-200 µgQ4h)/la nébulisation de N-acétylcystéine 20 % (3cc Q4h) et, si nécessaire, une assistance respiratoire mécanique. Le traitement des soins à l'étude consiste en : soins standard + administration par nébulisation d'héparine (5 000 U toutes les 4 heures pendant 7 jours) et administration intraveineuse de plasma frais congelé (10 cc/kg par jour pendant 7 jours). LIS) tous les jours en utilisant les paramètres suivants : (1) radiographie thoracique évaluée pour la consolidation alvéolaire (2) rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fraction inspiratoire d'oxygène (3) niveau de PEP si ventilé (4) niveau respiratoire compliance si connue Paramètre Constatation Valeur Rx.Torax pas de consolidation alvéolaire 0 consolidation alvéolaire de 1 quadrant 1 consolidation alvéolaire de 2 quadrant 2 consolidation alvéolaire de 3 quadrant 3 consolidation alvéolaire de 4 quadrant 4 Hypoxémie PaO2/FIO2 > 300 0 PaO2/FIO2 225 - 299 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEP PEP = 15 cm H2O 4 Conformité >= 80 mL/cm H2O 0 conformité 60 - 79 mL/cm H2O 1 conformité 40 - 59 Conformité mL/cm H2O 2 20 - 39 mL/cm H2 Conformité O3

PEP : pression positive en fin d'expiration- PaO2 : pression partielle d'oxygène dans le sang artériel- FIO2 : fraction inspiratoire d'oxygène PT : temps de prothrombine- PTT : temps partiel de thrombine- ICU : unité de soins intensifs- Rx : rayons X

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients brûlés admis au centre des grands brûlés de Motahary avec une blessure par inhalation documentée (telle que définie par une évaluation clinique ou bronchoscopique)

Critère d'exclusion:

  • Brûlés non survivants ;
  • antécédent de maladie de la coagulation ;
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
  • pneumonie diagnostiquée à l'admission ;
  • incapacité à confirmer un diagnostic définitif de blessure par inhalation et d'empoisonnement au co ou d'intoxication au cyanure d'hydrogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
nac + salotamul
Médicament: soins standards
Le traitement de soins standard comprend la physiothérapie thoracique, la déambulation précoce, l'aspiration des voies respiratoires, la thérapie d'hygiène bronchique, la nébulisation de salbutamol (100-200 µgQ4h)/la nébulisation de N-acétylcystéine 20 % (3cc Q4h) et, si nécessaire, une ventilation mécanique.
Autres noms:
  • routine
Expérimental: groupe héparine
Médicament: Héparine
Le groupe d'étude serait composé de 85 patients brûlés avec une blessure par inhalation de fumée documentée qui seront randomisés pour recevoir des soins standard plus une nébulisation d'héparine (5000U toutes les 4 heures pendant 7 jours) en combinaison avec du plasma frais congelé administré par voie intraveineuse (10 cc/Kg par jour pendant 7 jours ).
Autres noms:
  • Nouveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des lésions pulmonaires
Délai: Tous les jours jusqu'à 7 jours après la blessure
(1) radiographie thoracique évaluée pour la consolidation alvéolaire (2) rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fraction inspiratoire d'oxygène (3) niveau de PEP en cas de ventilation (4) compliance respiratoire
Tous les jours jusqu'à 7 jours après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours après la blessure
Examen physique et ECG
28 jours après la blessure
point/point
Délai: Jusqu'à 7 jours après la blessure
Quotidien
Jusqu'à 7 jours après la blessure
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 7 jours après la blessure
7 jours après la blessure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours après la blessure
7 jours après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89-04-129-12415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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