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Die Wirkung von Heparin auf Inhalationsverletzungen

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit der Heparin-Verneblung auf den Lungenverletzungs-Score bei Verbrennungsverletzungen durch Inhalation

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie über die Wirksamkeit der Heparin-Vernebelung auf den Lungenschadens-Score bei Inhalations-Verbrennungs-Verletzungen im Mothary-Verbrennungs-Krankenhaus. Diese Studie würde aus 170 Verbrennungspatienten mit dokumentierter Inhalationsverletzung in 2 Armen (Kontrollgruppe und Studiengruppe) bestehen. Zuteilungsverhältnis ist 1:1. Maskieren war nicht möglich. Das primäre Ergebnis der Patienten wird anhand der Lungenverletzungsskala bewertet, und das sekundäre Ergebnis der Patienten wird hinsichtlich Mortalität, Gerinnungstests (PT, PTT), Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung bewertet. Die Dauer dieser Studie beträgt etwa 32 Monate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie würde aus 170 Verbrennungspatienten mit dokumentierter Rauchinhalationsverletzung bestehen, die randomisiert entweder nur die Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder die Standardversorgung plus Heparin-Vernebelung in Kombination mit intravenös verabreichtem gefrorenem Frischplasma (Studiengruppe) erhalten. Die Standardbehandlung besteht aus: Brustphysiotherapie, früher Gehfähigkeit, Absaugen der Atemwege, Bronchialhygienetherapie, Salbutamol-Verneblung (100-200 µg alle 4 h)/N-Acetylcystein 20 % Verneblung (3 ml alle 4 h) und bei Bedarf mechanische Beatmungsunterstützung. Die Studienbehandlung besteht aus: Standardbehandlung + Heparin-Vernebelung (5000 E alle 4 Stunden für 7 Tage) und intravenöse Verabreichung von frischem gefrorenem Plasma (10 cc/kg täglich für 7 Tage) Das primäre Ergebnis der Patienten wird anhand der Lungenverletzungsskala ( LIS) jeden Tag unter Verwendung folgender Parameter: (1) Thorax-Röntgenbild, ausgewertet auf alveoläre Konsolidierung (2) Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum inspiratorischen Sauerstoffanteil (3) PEEP-Niveau bei Beatmung (4) respiratorisch Compliance falls bekannt Parameter Befund Wert Rx.Torax keine alveoläre Konsolidierung 0 alveoläre Konsolidierung im 1. Quadranten 1 alveoläre Konsolidierung im 2. Quadranten 2 alveoläre Konsolidierung im 3. Quadranten 3 alveoläre Konsolidierung im 4. Quadranten 4 Hypoxämie PaO2/FIO2 > 300 0 PaO2/FIO2 225 - 299 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 cm H2O 4 Compliance >= 80 ml/cm H2O 0 Compliance 60 - 79 ml/cm H2O 1 Compliance 40 - 59 ml/cm H2O 2 Compliance 20 - 39 ml/cm H2 O 3 -Konformität

PEEP: positiver endexspiratorischer Druck – PaO2: Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut – FIO2: inspiratorischer Sauerstoffanteil PT: Prothrombinzeit – PTT: partielle Thrombinzeit – ICU: Intensivstation – Rx: Röntgen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, die im Verbrennungszentrum Motahary mit dokumentierter Inhalationsverletzung aufgenommen wurden (wie durch klinische oder bronchoskopische Untersuchung definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht überlebensfähigen Verbrennungen;
  • Geschichte der Gerinnungskrankheit;
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  • bei der Aufnahme diagnostizierte Lungenentzündung;
  • Unfähigkeit, die endgültige Diagnose einer Inhalationsverletzung und Co-Vergiftung oder Cyanid-Wasserstoff-Vergiftung zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
nac + Salotamul
Arzneimittel: Standardpflege
Die Standardbehandlung besteht aus Brustphysiotherapie, früher Gehfähigkeit, Absaugen der Atemwege, Bronchialhygienetherapie, Salbutamol-Verneblung (100-200 µg alle 4 h)/N-Acetylcystein 20 % Verneblung (3 ml alle 4 h) und bei Bedarf Unterstützung durch mechanische Beatmung.
Andere Namen:
  • Routine
Experimental: Heparin-Gruppe
Arzneimittel: Heparin
Die Studiengruppe würde aus 85 Verbrennungspatienten mit dokumentierter Rauchinhalationsverletzung bestehen, die randomisiert einer Standardversorgung plus Heparinverneblung (5000 E alle 4 Stunden für 7 Tage) in Kombination mit intravenös verabreichtem frischem gefrorenem Plasma (10 cc/kg täglich für 7 Tage) zugeteilt werden ).
Andere Namen:
  • Neu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Täglich bis 7 Tage nach der Verletzung
(1) Thorax-Röntgenbild, ausgewertet auf Alveolarkonsolidierung (2) Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum inspiratorischen Sauerstoffanteil (3) PEEP-Niveau bei Beatmung (4) Atmungscompliance
Täglich bis 7 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
Körperliche Untersuchung & EKG
28 Tage nach der Verletzung
pt/ptt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verletzung
Täglich
Bis zu 7 Tage nach der Verletzung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verletzung
7 Tage nach der Verletzung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verletzung
7 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89-04-129-12415

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