Het effect van heparine op inhalatieletsel
Werkzaamheid van heparineverneveling op longletselscore bij brandwonden door inademing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zou bestaan uit 170 brandwondenpatiënten met gedocumenteerd letsel door het inademen van rook, die gerandomiseerd zullen worden om alleen standaardzorg te krijgen (controlegroep) of standaardzorg plus heparineverneveling in combinatie met intraveneus toegediend vers ingevroren plasma (studiegroep). De standaard zorgbehandeling bestaat uit: fysiotherapie op de borst, vroege ambulatie, uitzuiging van de luchtwegen, bronchiale hygiënetherapie, salbutamolverneveling (100-200 µgQ4h)/N-acetylcysteïne 20% verneveling (3cc Q4h) en indien nodig mechanische beademingsondersteuning. Studiezorgbehandeling bestaat uit: Standaardzorg + Heparine-vernevelde toediening (5000E elke 4 uur gedurende 7 dagen) en intraveneuze toediening van vers ingevroren plasma (10 cc/kg dagelijks gedurende 7 dagen). De primaire uitkomst van de patiënt zal worden beoordeeld op de longletselschaal ( LIS) elke dag met behulp van onderstaande parameters: (1) X-thorax geëvalueerd voor alveolaire consolidatie (2) verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed tot de inspiratoire zuurstoffractie (3) PEEP-niveau indien beademd (4) respiratoire conformiteit indien bekend Parameter Bevindingswaarde Rx.Torax geen alveolaire consolidatie 0 alveolaire consolidatie de 1 kwadrant 1 alveolaire consolidatie de 2 kwadrant 2 alveolaire consolidatie de 3 kwadrant 3 alveolaire consolidatie de 4 kwadrant 4 Hypoxemie PaO2/FIO2 > 300 0 PaO2/FIO2 225 - 299 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 cm H2O 4 Conformiteit >= 80 ml/cm H2O 0 conformiteit 60 - 79 ml/cm H2O 1 conformiteit 40 - 59 ml/cm H2O 2 conformiteit 20 - 39 ml/cm H2 O 3 naleving
PEEP: positieve en expiratoire druk - PaO2: partiële zuurstofdruk in arterieel bloed - FIO2: inspiratoire fractie van zuurstof PT: protrombinetijd - PTT: partiële trombinetijd - ICU: intensive care unite - Rx: X-Ray
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Shahid Mothary Burn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met brandwonden opgenomen in het brandwondencentrum van Motahary met gedocumenteerde inhalatieschade (zoals gedefinieerd door klinische of bronchoscopische evaluatie)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-overleefbare patiënten met brandwonden;
- voorgeschiedenis van stollingsziekte;
- chronische obstructieve longziekte (COPD);
- longontsteking vastgesteld bij opname;
- onvermogen om de definitieve diagnose van inademingsletsel en co-vergiftiging of cyanidewaterstofvergiftiging te bevestigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
nac + salotamul
|
De standaard zorgbehandeling bestaat uit fysiotherapie op de borst, vroege ambulatie, afzuiging van de luchtwegen, bronchiale hygiënetherapie, verneveling met salbutamol (100-200 µgQ4h)/N-acetylcysteïne 20% verneveling (3cc Q4h) en indien nodig mechanische beademingsondersteuning.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: heparine groep
|
Studiegroep zou bestaan uit 85 brandwondenpatiënten met gedocumenteerde rookinhalatieletsel die gerandomiseerd zullen worden om standaardzorg te krijgen plus heparineverneveling (5000U elke 4 uur gedurende 7 dagen) in combinatie met intraveneus toegediend vers ingevroren plasma (10 cc/kg dagelijks gedurende 7 dagen ).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score longletsel
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen na het letsel
|
(1) X-thorax geëvalueerd voor alveolaire consolidatie (2) verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed tot de inspiratoire zuurstoffractie (3) PEEP-niveau indien beademd (4) respiratoire compliantie
|
Dagelijks tot 7 dagen na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na blessure
|
Lichamelijk onderzoek & ECG
|
28 dagen na blessure
|
|
pt/ptt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na verwonding
|
Dagelijks
|
Tot 7 dagen na verwonding
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen na blessure
|
7 dagen na blessure
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na blessure
|
7 dagen na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maybauer MO, Rehberg S, Traber DL, Herndon DN, Maybauer DM. [Pathophysiology of acute lung injury in severe burn and smoke inhalation injury]. Anaesthesist. 2009 Aug;58(8):805-12. doi: 10.1007/s00101-009-1560-x. German.
- Brown M, Desai M, Traber LD, Herndon DN, Traber DL. Dimethylsulfoxide with heparin in the treatment of smoke inhalation injury. J Burn Care Rehabil. 1988 Jan-Feb;9(1):22-5. doi: 10.1097/00004630-198801000-00007.
- Enkhbaatar P, Esechie A, Wang J, Cox RA, Nakano Y, Hamahata A, Lange M, Traber LD, Prough DS, Herndon DN, Traber DL. Combined anticoagulants ameliorate acute lung injury in sheep after burn and smoke inhalation. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):321-9. doi: 10.1042/CS20070254.
- Desai MH, Mlcak R, Richardson J, Nichols R, Herndon DN. Reduction in mortality in pediatric patients with inhalation injury with aerosolized heparin/N-acetylcystine [correction of acetylcystine] therapy. J Burn Care Rehabil. 1998 May-Jun;19(3):210-2. doi: 10.1097/00004630-199805000-00004. Erratum In: J Burn Care Rehabil 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):49.
- Cancio LC. Airway management and smoke inhalation injury in the burn patient. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):555-67. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.013.
- Toon MH, Maybauer MO, Greenwood JE, Maybauer DM, Fraser JF. Management of acute smoke inhalation injury. Crit Care Resusc. 2010 Mar;12(1):53-61.
- Muller MJ, Pegg SP, Rule MR. Determinants of death following burn injury. Br J Surg. 2001 Apr;88(4):583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01726.x.
- Tredget EE, Shankowsky HA, Taerum TV, Moysa GL, Alton JD. The role of inhalation injury in burn trauma. A Canadian experience. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):720-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00011.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Darling GE, Keresteci MA, Ibanez D, Pugash RA, Peters WJ, Neligan PC. Pulmonary complications in inhalation injuries with associated cutaneous burn. J Trauma. 1996 Jan;40(1):83-9. doi: 10.1097/00005373-199601000-00016.
- Murakami K, Enkhbaatar P, Shimoda K, Mizutani A, Cox RA, Schmalstieg FC, Jodoin JM, Hawkins HK, Traber LD, Traber DL. High-dose heparin fails to improve acute lung injury following smoke inhalation in sheep. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):349-56.
- Janne O, Kontula K, Vihko R. Review article: mechanism of action of female sex steroids. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1976;51:29-45. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89-04-129-12415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .