Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv heparinu na inhalační poranění

14. prosince 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost nebulizace heparinem na skóre poranění plic při popáleninách vdechováním

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie o účinnosti nebulizace heparinem na skóre poranění plic u inhalačních popálenin v nemocnici pro popáleniny Mothary. Tato studie by sestávala ze 170 popálených pacientů s dokumentovaným inhalačním poraněním ve 2 ramenech (kontrolní skupina a studijní skupina). Alokační poměr je 1:1. Maskování nebylo možné. Primární výsledek pacientů bude hodnocen na stupnici poškození plic a sekundární výsledek pacientů bude hodnocen na mortalitu, koagulační testy (PT, PTT), JIP a pobyt v nemocnici a délku podpory mechanické ventilace. Délka této studie je cca 32 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie by sestávala ze 170 popálených pacientů s dokumentovaným poškozením vdechnutím kouře, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní péči samotnou (kontrolní skupina) nebo standardní péči plus heparinovou nebulizaci v kombinaci s intravenózně podávanou čerstvě zmrazenou plazmou (studijní skupina). Standardní léčba zahrnuje: fyzioterapii hrudníku, ranou chůzi, odsávání dýchacích cest, terapii bronchiální hygieny, salbutamolovou nebulizaci (100-200 µgQ4h)/N-acetylcystein 20% nebulizaci (3cc Q4h) a v případě potřeby podporu mechanické ventilace. Léčba studijní péče se skládá z: standardní péče + podávání heparinu v nebulizaci (5000 U každé 4 hodiny po dobu 7 dnů) a intravenózního podávání čerstvé zmrazené plazmy (10 cc/kg denně po dobu 7 dnů) Primární výsledek pacientů bude hodnocen podle stupnice poškození plic ( LIS) každý den pomocí následujících parametrů: (1) rentgen hrudníku hodnocený na alveolární konsolidaci (2) poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirační frakci kyslíku (3) hladina PEEP při ventilaci (4) respirační shoda, je-li známa Parametr Zjištění Hodnota Rx.Torax žádná alveolární konsolidace 0 alveolární konsolidace de 1 kvadrant 1 alveolární konsolidace de 2 kvadrant 2 alveolární konsolidace de 3 kvadrant 3 alveolární konsolidace de 4 kvadrant 202 Pa209 - Hypo904 4 kvadrant 202/305 Hypoxemie 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 cm H2O 4 Shoda >= 80 ml/cm H2O 0 shoda 60 - 79 ml/cm H2O 59 - 79 ml/cm H2O ml/cm H2O2 poddajnost 20 - 39 ml/cm H2 Shoda O 3

PEEP: pozitivní endexspirační tlak- PaO2: parciální tlak kyslíku v arteriální krvi- FIO2: inspirační frakce kyslíku PT: protrombinový čas- PTT: parciální trombinový čas- JIP: jednotka intenzivní péče- Rx: RTG

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s popáleninami přijatí do popáleninového centra Motahary s dokumentovaným inhalačním poraněním (jak je definováno klinickým nebo bronchoskopickým hodnocením)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s popáleninami, kteří nepřežijí;
  • anamnéza koagulačního onemocnění;
  • chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
  • pneumonie diagnostikovaná při přijetí;
  • neschopnost potvrdit definitivní diagnózu inhalačního poranění a kotoxikace nebo intoxikace kyanidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
nac + salotamul
Lék: standardní péče
Standardní péče zahrnuje fyzioterapii hrudníku, časnou chůzi, odsávání dýchacích cest, terapii bronchiální hygieny, salbutamolovou nebulizaci (100-200 µgQ4h)/N-acetylcystein 20% nebulizaci (3cc Q4h) a v případě potřeby podporu mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • rutina
Experimentální: heparinová skupina
Lék: Heparin
Studijní skupina by sestávala z 85 popálených pacientů s dokumentovaným poškozením vdechnutím kouře, kteří budou randomizováni pro standardní péči plus heparinovou nebulizaci (5000 U každé 4 hodiny po dobu 7 dnů) v kombinaci s intravenózně podávanou čerstvě zmrazenou plazmou (10 cc/kg denně po dobu 7 dnů ).
Ostatní jména:
  • Nový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poranění plic
Časové okno: Denně do 7 dnů po zranění
(1) rentgen hrudníku hodnocený na alveolární konsolidaci (2) poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirační frakci kyslíku (3) hladina PEEP při ventilaci (4) respirační poddajnost
Denně do 7 dnů po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zranění
Fyzikální vyšetření a EKG
28 dní po zranění
pt/ptt
Časové okno: Až 7 dní po zranění
Denně
Až 7 dní po zranění
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní po zranění
7 dní po zranění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní po zranění
7 dní po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89-04-129-12415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit