Effekten av heparin på inhalasjonsskade
Effekten av heparinnebulisering på lungeskadepoeng ved innåndingsforbrenningsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av 170 brannskadepasienter med dokumentert røykinhalasjonsskade som vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling alene (kontrollgruppe) eller standardbehandling pluss heparinforstøver i kombinasjon med intravenøst administrert fersk frossen plasma (studiegruppe). Standard pleiebehandling består av: brystfysioterapi, tidlig ambulering, luftveissuging, bronkial hygieneterapi, salbutamolforstøvning (100-200 µgQ4h)/N-acetylcystein 20% forstøvning (3cc Q4h) og ved behov mekanisk ventilasjonsstøtte. Studiebehandling består av: Standardbehandling + Heparin forstøvet administrering (5000U hver 4. time i 7 dager) og fersk frossen plasma intravenøs administrering (10 cc/kg daglig i 7 dager) Pasientenes primære utfall vil bli vurdert for lungeskadeskala ( LIS) hver dag ved å bruke brakkparametere: (1) røntgen av thorax evaluert for alveolar konsolidering (2) forholdet mellom partialtrykket av oksygen i arterielt blod og den inspiratoriske oksygenfraksjonen (3) PEEP-nivå hvis ventilert (4) respiratorisk samsvar hvis kjent Parameter Finne Verdi Rx.Torax ingen alveolar konsolidering 0 alveolar konsolidering de 1 kvadrant 1 alveolar konsolidering de 2 kvadrant 2 alveolar konsolidering de 3 kvadrant 3 alveolar konsolidering de 4 kvadrant PaO220FIO 4 quadrant PaO29/0FIO > 4029/20FIO 4 -O29/20FIO > 4029/20FIO > 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 cm H2O 4 Samsvar >= 80 mL/cm H2O 0 samsvar 60 - 79 mL/cm H2O mL/cm H2O 2 samsvar 20 - 39 mL/cm H2 O 3 samsvar
PEEP: positivt endeekspirasjonstrykk- PaO2: partialtrykk av oksygen i arterielt blod- FIO2: inspiratorisk fraksjon av oksygen PT: protrombintid- PTT: delvis trombintid- ICU: intensivavdeling- Rx: røntgen
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Shahid Mothary Burn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbrenningspasienter innlagt på Motahary brannsårsenter med dokumentert inhalasjonsskade (som definert av klinisk eller bronkoskopisk evaluering)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overlevbare brannskader;
- historie med koagulasjonssykdom;
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- lungebetennelse diagnostisert ved innleggelse;
- manglende evne til å bekrefte definitiv diagnose av inhalasjonsskade og samtidig forgiftning eller cyanidhydrogenforgiftning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
nac + salotamul
|
Standard pleiebehandling består av brystfysioterapi, tidlig ambulering, luftveissuging, bronkial hygieneterapi, salbutamolforstøvning (100-200 µgQ4h)/N-acetylcystein20% forstøvning (3cc Q4h) og ved behov mekanisk ventilasjonsstøtte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: heparin gruppe
|
Studiegruppen vil bestå av 85 brannskader med dokumentert røykinhalasjonsskade som vil bli randomisert til å motta standardbehandling pluss heparinforstøver (5000U hver 4. time i 7 dager) i kombinasjon med intravenøst administrert fersk frossen plasma (10 cc/kg daglig i 7 dager) ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for lungeskade
Tidsramme: Daglig inntil 7 dager etter skade
|
(1) røntgen av thorax evaluert for alveolar konsolidering (2) forholdet mellom partialtrykket av oksygen i arterielt blod og inspirasjonsfraksjonen av oksygen (3) PEEP-nivå hvis ventilert (4) respiratorisk etterlevelse
|
Daglig inntil 7 dager etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter skade
|
Fysisk undersøkelse og EKG
|
28 dager etter skade
|
|
pt/ptt
Tidsramme: Inntil 7 dager etter skade
|
Daglig
|
Inntil 7 dager etter skade
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager etter skade
|
7 dager etter skade
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter skade
|
7 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maybauer MO, Rehberg S, Traber DL, Herndon DN, Maybauer DM. [Pathophysiology of acute lung injury in severe burn and smoke inhalation injury]. Anaesthesist. 2009 Aug;58(8):805-12. doi: 10.1007/s00101-009-1560-x. German.
- Brown M, Desai M, Traber LD, Herndon DN, Traber DL. Dimethylsulfoxide with heparin in the treatment of smoke inhalation injury. J Burn Care Rehabil. 1988 Jan-Feb;9(1):22-5. doi: 10.1097/00004630-198801000-00007.
- Enkhbaatar P, Esechie A, Wang J, Cox RA, Nakano Y, Hamahata A, Lange M, Traber LD, Prough DS, Herndon DN, Traber DL. Combined anticoagulants ameliorate acute lung injury in sheep after burn and smoke inhalation. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):321-9. doi: 10.1042/CS20070254.
- Desai MH, Mlcak R, Richardson J, Nichols R, Herndon DN. Reduction in mortality in pediatric patients with inhalation injury with aerosolized heparin/N-acetylcystine [correction of acetylcystine] therapy. J Burn Care Rehabil. 1998 May-Jun;19(3):210-2. doi: 10.1097/00004630-199805000-00004. Erratum In: J Burn Care Rehabil 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):49.
- Cancio LC. Airway management and smoke inhalation injury in the burn patient. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):555-67. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.013.
- Toon MH, Maybauer MO, Greenwood JE, Maybauer DM, Fraser JF. Management of acute smoke inhalation injury. Crit Care Resusc. 2010 Mar;12(1):53-61.
- Muller MJ, Pegg SP, Rule MR. Determinants of death following burn injury. Br J Surg. 2001 Apr;88(4):583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01726.x.
- Tredget EE, Shankowsky HA, Taerum TV, Moysa GL, Alton JD. The role of inhalation injury in burn trauma. A Canadian experience. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):720-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00011.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Darling GE, Keresteci MA, Ibanez D, Pugash RA, Peters WJ, Neligan PC. Pulmonary complications in inhalation injuries with associated cutaneous burn. J Trauma. 1996 Jan;40(1):83-9. doi: 10.1097/00005373-199601000-00016.
- Murakami K, Enkhbaatar P, Shimoda K, Mizutani A, Cox RA, Schmalstieg FC, Jodoin JM, Hawkins HK, Traber LD, Traber DL. High-dose heparin fails to improve acute lung injury following smoke inhalation in sheep. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):349-56.
- Janne O, Kontula K, Vihko R. Review article: mechanism of action of female sex steroids. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1976;51:29-45. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89-04-129-12415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .