L'effetto dell'eparina sulle lesioni da inalazione
Efficacia della nebulizzazione di eparina sul punteggio di lesioni polmonari nelle ustioni da inalazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterebbe in 170 pazienti ustionati con lesioni da inalazione di fumo documentate che saranno randomizzati a ricevere cure standard da sole (gruppo di controllo) o cure standard più nebulizzazione di eparina in combinazione con plasma fresco congelato somministrato per via endovenosa (gruppo di studio). Il trattamento di cura standard consiste in: fisioterapia toracica, deambulazione precoce, aspirazione delle vie aeree, terapia di igiene bronchiale, nebulizzazione di salbutamolo (100-200 µgQ4h)/nebulizzazione di N-acetil cisteina 20% (3cc Q4h) e se necessario supporto della ventilazione meccanica. Il trattamento di cura dello studio consiste in: Cure standard + somministrazione nebulizzata di eparina (5000 U ogni 4 ore per 7 giorni) e somministrazione endovenosa di plasma fresco congelato (10 cc/Kg al giorno per 7 giorni) L'esito primario dei pazienti sarà valutato per la scala di danno polmonare ( LIS) ogni giorno utilizzando i seguenti parametri: (1) radiografia del torace valutata per il consolidamento alveolare (2) rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (3) livello di PEEP se ventilato (4) respiratorio compliance se nota Parametro Reperto Valore Rx.Torax no consolidamento alveolare 0 consolidamento alveolare de 1 quadrante 1 consolidamento alveolare de 2 quadrante 2 consolidamento alveolare de 3 quadrante 3 consolidamento alveolare de 4 quadrante 4 Ipossiemia PaO2/FIO2 > 300 0 PaO2/FIO2 225 - 299 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 cm H2O 4 Compliance >= 80 mL/cm H2O 0 compliance 60 - 79 mL/cm H2O 1 compliance 40 - 59 mL/cm H2O 2 conformità 20 - 39 mL/cm H2 Conformità O3
PEEP: pressione positiva di fine espirazione- PaO2: pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso- FIO2: frazione inspiratoria dell'ossigeno PT: tempo di protrombina- PTT: tempo di trombina parziale- ICU: unità di terapia intensiva- Rx: X-Ray
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Mothary Burn Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ustionati ammessi al centro ustionati Motahary con danno da inalazione documentato (come definito dalla valutazione clinica o broncoscopica)
Criteri di esclusione:
- Pazienti ustionati non sopravvissuti;
- storia di malattia della coagulazione;
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- polmonite diagnosticata al momento del ricovero;
- incapacità di confermare la diagnosi definitiva di danno da inalazione e co-avvelenamento o intossicazione da idrogeno da cianuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura standard
nac + salotamul
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Il trattamento standard consiste in fisioterapia toracica, deambulazione precoce, aspirazione delle vie aeree, terapia di igiene bronchiale, nebulizzazione di salbutamolo (100-200 µgQ4h)/nebulizzazione di N-acetil cisteina 20% (3cc Q4h) e, se necessario, supporto della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo eparinico
|
Il gruppo di studio sarebbe composto da 85 pazienti ustionati con lesioni da inalazione di fumo documentate che saranno randomizzati a ricevere cure standard più nebulizzazione di eparina (5000 U ogni 4 ore per 7 giorni) in combinazione con plasma fresco congelato somministrato per via endovenosa (10 cc/Kg al giorno per 7 giorni ).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di lesioni polmonari
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'infortunio
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(1) radiografia del torace valutata per il consolidamento alveolare (2) rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (3) livello di PEEP se ventilato (4) compliance respiratoria
|
Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infortunio
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Esame fisico ed ECG
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28 giorni dopo l'infortunio
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pt/pt
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'infortunio
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Quotidiano
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Fino a 7 giorni dopo l'infortunio
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'infortunio
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7 giorni dopo l'infortunio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'infortunio
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7 giorni dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maybauer MO, Rehberg S, Traber DL, Herndon DN, Maybauer DM. [Pathophysiology of acute lung injury in severe burn and smoke inhalation injury]. Anaesthesist. 2009 Aug;58(8):805-12. doi: 10.1007/s00101-009-1560-x. German.
- Brown M, Desai M, Traber LD, Herndon DN, Traber DL. Dimethylsulfoxide with heparin in the treatment of smoke inhalation injury. J Burn Care Rehabil. 1988 Jan-Feb;9(1):22-5. doi: 10.1097/00004630-198801000-00007.
- Enkhbaatar P, Esechie A, Wang J, Cox RA, Nakano Y, Hamahata A, Lange M, Traber LD, Prough DS, Herndon DN, Traber DL. Combined anticoagulants ameliorate acute lung injury in sheep after burn and smoke inhalation. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):321-9. doi: 10.1042/CS20070254.
- Desai MH, Mlcak R, Richardson J, Nichols R, Herndon DN. Reduction in mortality in pediatric patients with inhalation injury with aerosolized heparin/N-acetylcystine [correction of acetylcystine] therapy. J Burn Care Rehabil. 1998 May-Jun;19(3):210-2. doi: 10.1097/00004630-199805000-00004. Erratum In: J Burn Care Rehabil 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):49.
- Cancio LC. Airway management and smoke inhalation injury in the burn patient. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):555-67. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.013.
- Toon MH, Maybauer MO, Greenwood JE, Maybauer DM, Fraser JF. Management of acute smoke inhalation injury. Crit Care Resusc. 2010 Mar;12(1):53-61.
- Muller MJ, Pegg SP, Rule MR. Determinants of death following burn injury. Br J Surg. 2001 Apr;88(4):583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01726.x.
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- Darling GE, Keresteci MA, Ibanez D, Pugash RA, Peters WJ, Neligan PC. Pulmonary complications in inhalation injuries with associated cutaneous burn. J Trauma. 1996 Jan;40(1):83-9. doi: 10.1097/00005373-199601000-00016.
- Murakami K, Enkhbaatar P, Shimoda K, Mizutani A, Cox RA, Schmalstieg FC, Jodoin JM, Hawkins HK, Traber LD, Traber DL. High-dose heparin fails to improve acute lung injury following smoke inhalation in sheep. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):349-56.
- Janne O, Kontula K, Vihko R. Review article: mechanism of action of female sex steroids. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1976;51:29-45. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89-04-129-12415
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