Влияние гепарина на ингаляционную травму
Эффективность распыления гепарина при оценке повреждения легких при ингаляционном ожоге
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 170 пациентов с ожогами с документально подтвержденным отравлением дымом, которые будут рандомизированы для получения либо только стандартной помощи (контрольная группа), либо стандартной помощи в сочетании с гепариновым распылением в сочетании с внутривенным введением свежезамороженной плазмы (исследуемая группа). Стандартное лечение включает: физиотерапию органов грудной клетки, раннее передвижение, отсасывание дыхательных путей, гигиеническую терапию бронхов, распыление сальбутамола (100-200 мкг каждые 4 часа)/распыление 20% N-ацетилцистеина (3 мл каждые 4 часа) и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких. Лечение в рамках исследования включает: стандартное лечение + введение гепарина через небулайзер (5000 ЕД каждые 4 часа в течение 7 дней) и внутривенное введение свежезамороженной плазмы (10 мл/кг ежедневно в течение 7 дней). LIS) каждый день с использованием следующих параметров: (1) рентгенограмма грудной клетки с оценкой альвеолярной консолидации (2) отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к инспираторной фракции кислорода (3) уровень ПДКВ при вентиляции (4) респираторный Податливость, если известно Параметр Значение для поиска Rx.Torax нет альвеолярной консолидации 0 альвеолярная консолидация de 1 квадрант 1 альвеолярная консолидация de 2 квадрант 2 альвеолярная консолидация de 3 квадрант 3 альвеолярная консолидация de 4 квадрант 4 Гипоксемия PaO2/FIO2 > 300 0 PaO2/FIO2 225–299 1 PaO2/FIO2 175–224 2 PaO2/FIO2 100–174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 см H2O 4 Растяжимость >= 80 мл/см H2O 0 растяжимость 60–79 мл/см H2O 1 растяжимость 40–59 мл/см H2O 2 соответствие 20–39 мл/см H2 О 3 соответствие
PEEP: положительное давление в конце выдоха- PaO2: парциальное давление кислорода в артериальной крови- FIO2: инспираторная фракция кислорода PT: протромбиновое время- PTT: частичное тромбиновое время- ICU: отделение интенсивной терапии- Rx: рентген
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Shahid Mothary Burn Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожогами, поступившие в ожоговый центр Мотахари с подтвержденной ингаляционной травмой (по данным клинической или бронхоскопической оценки)
Критерий исключения:
- невыживаемые ожоговые больные;
- История болезни коагуляции;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- пневмония, диагностированная при поступлении;
- невозможность подтвердить окончательный диагноз ингаляционной травмы и котоксического отравления или интоксикации водородом цианидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
нак + салотамул
|
Стандартное лечение включает физиотерапию органов грудной клетки, раннее передвижение, отсасывание дыхательных путей, гигиеническую терапию бронхов, распыление сальбутамола (100-200 мкг каждые 4 часа)/распыление N-ацетилцистеина 20% (3 см3 каждые 4 часа) и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гепариновая группа
|
Исследовательская группа будет состоять из 85 пациентов с ожогами с подтвержденным отравлением дымом, которые будут рандомизированы для получения стандартной помощи плюс распыление гепарина (5000 ЕД каждые 4 часа в течение 7 дней) в сочетании с внутривенным введением свежезамороженной плазмы (10 мл/кг ежедневно в течение 7 дней). ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повреждения легких
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней после травмы
|
(1) рентгенограмма грудной клетки с оценкой альвеолярной консолидации (2) отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к инспираторной фракции кислорода (3) уровень ПДКВ при вентиляции (4) дыхательная податливость
|
Ежедневно до 7 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после травмы
|
Физический осмотр и ЭКГ
|
28 дней после травмы
|
|
пт/пт
Временное ограничение: До 7 дней после травмы
|
Ежедневно
|
До 7 дней после травмы
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней после травмы
|
7 дней после травмы
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней после травмы
|
7 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maybauer MO, Rehberg S, Traber DL, Herndon DN, Maybauer DM. [Pathophysiology of acute lung injury in severe burn and smoke inhalation injury]. Anaesthesist. 2009 Aug;58(8):805-12. doi: 10.1007/s00101-009-1560-x. German.
- Brown M, Desai M, Traber LD, Herndon DN, Traber DL. Dimethylsulfoxide with heparin in the treatment of smoke inhalation injury. J Burn Care Rehabil. 1988 Jan-Feb;9(1):22-5. doi: 10.1097/00004630-198801000-00007.
- Enkhbaatar P, Esechie A, Wang J, Cox RA, Nakano Y, Hamahata A, Lange M, Traber LD, Prough DS, Herndon DN, Traber DL. Combined anticoagulants ameliorate acute lung injury in sheep after burn and smoke inhalation. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):321-9. doi: 10.1042/CS20070254.
- Desai MH, Mlcak R, Richardson J, Nichols R, Herndon DN. Reduction in mortality in pediatric patients with inhalation injury with aerosolized heparin/N-acetylcystine [correction of acetylcystine] therapy. J Burn Care Rehabil. 1998 May-Jun;19(3):210-2. doi: 10.1097/00004630-199805000-00004. Erratum In: J Burn Care Rehabil 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):49.
- Cancio LC. Airway management and smoke inhalation injury in the burn patient. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):555-67. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.013.
- Toon MH, Maybauer MO, Greenwood JE, Maybauer DM, Fraser JF. Management of acute smoke inhalation injury. Crit Care Resusc. 2010 Mar;12(1):53-61.
- Muller MJ, Pegg SP, Rule MR. Determinants of death following burn injury. Br J Surg. 2001 Apr;88(4):583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01726.x.
- Tredget EE, Shankowsky HA, Taerum TV, Moysa GL, Alton JD. The role of inhalation injury in burn trauma. A Canadian experience. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):720-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00011.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Darling GE, Keresteci MA, Ibanez D, Pugash RA, Peters WJ, Neligan PC. Pulmonary complications in inhalation injuries with associated cutaneous burn. J Trauma. 1996 Jan;40(1):83-9. doi: 10.1097/00005373-199601000-00016.
- Murakami K, Enkhbaatar P, Shimoda K, Mizutani A, Cox RA, Schmalstieg FC, Jodoin JM, Hawkins HK, Traber LD, Traber DL. High-dose heparin fails to improve acute lung injury following smoke inhalation in sheep. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):349-56.
- Janne O, Kontula K, Vihko R. Review article: mechanism of action of female sex steroids. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1976;51:29-45. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89-04-129-12415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .