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Une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du masitinib chez les patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire

17 décembre 2018 mis à jour par: AB Science

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib 6 mg/kg/jour en association avec le bortézomib et la dexaméthasone au placebo en association avec le bortézomib et la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ayant reçu un traitement antérieur

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib 6 mg/kg/jour en association avec le bortézomib et la dexaméthasone à un placebo en association avec le bortézomib et la dexaméthasone dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple récurrent ayant reçu un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib 9 mg/kg/jour à un placebo dans le traitement de patients atteints de myélome multiple récurrent qui reçu une thérapie antérieure.

Les patients recevront le traitement à l'étude (masitinib/placebo) avec le traitement standard (bortézomib et dexaméthazone).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Limoges, France
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, France
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, France
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, France
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, France
        • Centre Hospitalier Saint Jean
  • États-Unis
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'un myélome multiple confirmé nécessitant un traitement systémique. UN
  2. Patient atteint d'un myélome multiple en rechute selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple (IMWG 2009/critères révisés de Bladé) à une ligne de traitement précédente
  3. Patient avec une maladie évolutive mesurable

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec neuropathie périphérique Grade > 2
  2. Patient présentant une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou à la dexaméthasone
  3. Patient dont la maladie a progressé pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par le bortézomib ou tout autre traitement contre le myélome multiple
  4. Patient ayant reçu du bortézomib dans les 6 mois suivant la randomisation dans cette étude
  5. Arrêt antérieur du bortézomib en raison d'un événement indésirable associé de grade 3 ou plus
  6. Patient présentant une contre-indication à une dose élevée de stéroïdes (y compris une infection active en cours, l'utilisation de vaccins vivants, une virose telle que l'hépatite, l'herpès, la varicelle, le zona)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/jour) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Médicament: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/jour
Autres noms:
  • AB1010
Médicament: Bortézomib
Thérapie standard (cycles de bortézomib)
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Dexaméthasone
Traitement standard (cycles de dexaméthasone)
Autres noms:
  • Dexason
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Bortézomib
Thérapie standard (cycles de bortézomib)
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Dexaméthasone
Traitement standard (cycles de dexaméthasone)
Autres noms:
  • Dexason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Analyse à effectuer après un minimum de 201 événements
Analyse à effectuer après un minimum de 201 événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Temps global de progression
Délai: temps entre la date de randomisation et la date de progression documentée au cours de l'étude
temps entre la date de randomisation et la date de progression documentée au cours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB06002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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