Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib te evalueren bij patiënten met recidief of refractair multipel myeloom

17 december 2018 bijgewerkt door: AB Science

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-parallelle groepen, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib 6 mg/kg/dag in combinatie met bortezomib en dexamethason te vergelijken met placebo in combinatie met bortezomib en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom die één eerdere therapie hebben gekregen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib 6 mg/kg/dag in combinatie met bortezomib en dexamethason te vergelijken met placebo in combinatie met bortezomib en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom die één eerdere therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-parallelle groepen, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib 9 mg/kg/dag te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom die één eerdere therapie hebben gehad.

Patiënten krijgen de studiebehandeling (masitinib/placebo) met de standaardtherapie (bortezomib en dexamethazon).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrijk
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint Jean
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met bevestigd multipel myeloom die systemische therapie nodig heeft. A
  2. Patiënt met multipel myeloom die terugvalt volgens de internationale uniforme responscriteria voor multipel myeloom (IMWG 2009/herziene Bladé-criteria) naar één eerdere behandelingslijn
  3. Patiënt met meetbare progressieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met perifere neuropathie Graad >2
  2. Patiënt met overgevoeligheid voor bortezomib, boor of dexamethason
  3. Patiënt bij wie de ziekte voortschreed tijdens of binnen 60 dagen na behandeling met bortezomib of enige andere behandeling met multipel myeloom
  4. Patiënt die bortezomib kreeg binnen 6 maanden na randomisatie voor dit onderzoek
  5. Eerdere stopzetting van bortezomib vanwege geassocieerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
  6. Patiënt met contra-indicatie voor hoge doses steroïden (waaronder aanhoudende actieve infectie, gebruik van levende vaccins, virose zoals hepatitis, herpes, varicella, herpes zoster)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/dag) in combinatie met Bortezomib en Dexamethason
Geneesmiddel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/dag
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: Bortezomib
Standaardtherapie (cycli van bortezomib)
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason
Standaardtherapie (cycli van dexamethason)
Andere namen:
  • Dexason
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in combinatie met Bortezomib en Dexamethason
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bortezomib
Standaardtherapie (cycli van bortezomib)
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason
Standaardtherapie (cycli van dexamethason)
Andere namen:
  • Dexason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Analyse uit te voeren na minimaal 201 gebeurtenissen
Analyse uit te voeren na minimaal 201 gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood
Totale tijd tot progressie
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie tijdens het onderzoek
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie tijdens het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB06002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren